老挝药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册：法定材料清单、受理机关与法律依据
谁可以办
老挝公民与外国人均可办理，所需材料不同。
受理机关: 政府在全国范围内集中统一管理药品与医疗产品工作，委托卫生部直接负责（药品与医疗产品法第 99 条），管理机构三级：卫生部、首都与省卫生厅（第 101 条）、县与市卫生办公室（第 102 条），另设食品药品管理委员会（与食品药品管理委员会为同一委员会）。经营许可先到工业和贸易部门办企业登记，再按卫生部规定的表格向公共卫生部门申请（第 83 条）；产品注册通过在线注册系统向食品药品司办理（关于药品注册协议第 10、34 条）；化妆品的进出口与过境许可向首都、省卫生厅申请（第 49、50 条）
办事速览
去哪办: 经营许可：先到工业和贸易部门办企业登记，取得企业登记证后，按卫生部规定的表格向公共卫生部门申请（第 83 条）。管理机构三级：卫生部、首都与省卫生厅、县与市卫生办公室（第 99、101、102 条）。产品注册：通过在线注册系统向食品药品司办理（《关于药品注册协议》第 10、34 条）。化妆品的进出口与过境许可，向首都、省卫生厅申请（第 49、50 条）。
办理步骤:
- 先到工业和贸易部门办企业登记，取得企业登记证（第 83 条）
- 按卫生部规定的表格向公共卫生部门申请经营许可；卫生部自收到【完整、正确】的申请书及附属文件之日起十五天内审批，不予许可的在同一期限内书面说明理由（第 85 条）
- 经营许可只解决「这家企业能不能做这门生意」。每一个药品与医疗产品还要另外向卫生部登记注册（第 53 条），通过在线注册系统办理（《关于药品注册协议》第 10、34 条）
需要多久: 经营许可：卫生部自收到【完整、正确】的申请书及附属文件之日起十五天内审批（第 85 条）。⚠️ 这十五天是从「完整、正确」那一天起算，不是从你第一次递件那天起算。产品注册：技术研究结束后，注册号由在线注册系统在 10 个工作日内确定（协议第 14 条）。续期按风险等级和有没有变更分四档（协议第 17 条）：低风险且无变更 5 个工作日；低风险有变更 15 个工作日；中风险无变更 30 个工作日；中风险有变更 45 个工作日。有效期没有统一数字：第 85 条只说「按各类经营有相应有效期，并可依相关法规续展」—— 拿到证先看证面写的到期日。
费用: 现行标准是《国家主席关于规费和服务费的法令》第 002/ປປທ 号（2021-06-17）第 35 条。专业注册证（2 年/次）：制药厂 1,000,000 基普；制药厂及医疗产品生产 600,000；药品进出口公司 1,000,000、分公司 600,000；一级药品批发店 500,000、二级 200,000；一级与二级药品零售店各 100,000；零售店助理 100,000。产品注册另计：新药注册 8,000,000 或 2,000,000（按类别）；医疗器械按风险 5 年/次/项 500,000 / 1,200,000 / 1,600,000；传统药物新研发 2,500,000、旧配方（传承配方）1,500,000。🔴 千万别照 2012 年那份价目表办事 —— 网上和一些代办手里还在流传的那份出自 2012-12-26 的旧总统令，已被 2021-06-17 第 002/ປປທ 号法令第 60 条明文取代。
法定材料清单
经营许可 —— 生产（制药厂、医疗产品厂）
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
经营许可 —— 配制
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
经营许可 —— 进口和出口
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
经营许可 —— 销售、批发、零售（药店）
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
经营许可 —— 检验、试验
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
经营许可 —— 储存（仓储）
- 企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项） (必需)
- 按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条） (必需)
- 随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐 (必需)
- 药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证 (必需)
- 面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项） (必需)
- 按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范 (必需)
- 保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项） (必需)
- 未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项） (必需)
- 各类经营相应的其他条件（第 84 条第 7 项）。法律只写到这里，没有再列举 —— 做哪一类经营会另有哪些要求，以受理窗口当期公示为准 (可选)
产品注册 —— 新药、仿制药、医疗器械（另一道门，与经营许可不是一回事）
- 新药：按指南提交 4 个部分的文件（《关于药品注册协议》2025-04-02 第 10 条第 1 项）。仿制药：提交 2 个部分 —— 一般信息部分和质量部分（同条第 2 项） (必需)
- 老挝语版本的标签和药品说明书，内容完整符合规定（第 10 条第 3 项） (必需)
- 患者用药说明书（如有）（第 10 条第 4 项）—— 法条写明「如有」，没有就不必补 (可选)
- 药品产品、内包装、外包装及包装盒的彩色清晰图片，须拍到产品与包装容器上所有有信息的面（第 10 条第 5 项） (必需)
产品注册续期（有效期 5 年，期满前 90 个工作日办）
- 注册后产品没有任何变更的：只在在线系统填写信息，等食品药品司通过系统给结果（第 18 条第 1 项） (必需)
- 注册后产品有变更的：填写信息并按食品药品司规定通过在线系统提交与变更相关的证明文件（第 18 条第 2 项） (可选)
过境许可（自一国经老挝运往第三国）
- 在老挝人民民主共和国作为外国公司代表的证明文件（第 50 条第 1 项） (必需)
- 始发国的出口许可文件（第 50 条第 2 项） (必需)
- 终到国的进口许可文件，或收货通知（第 50 条第 3 项） (必需)
- 货物运送及包装文件（第 50 条第 4 项） (必需)
- 其他相关文件（第 50 条第 5 项）—— 法条只写到「其他相关文件」，具体要什么由受理口岸与卫生部门当场认定 (可选)
广告宣传许可（内容、形式、场所须先经卫生部门许可）
- 拟宣传的内容、形式和场所，先向公共卫生部门申请许可，再向其他相关部门申请开展许可（第 59 条）。⚠️ 法律没有列举要交哪些文件，第 60 条把内容、形式、场所的具体要求交给另行的法规 —— 以窗口当期公示为准 (必需)
法定须知
- 两道门别混为一谈：经营许可管的是「你这家企业能不能做这门生意」，产品注册管的是「这一个药品能不能在老挝卖」。第 53 条要求生产、进口、出口和流通销售的每一个药品与医疗产品都要向卫生部登记和申报，步骤另在法规中规定（就是《关于药品注册协议》2025-04-02）。有经营许可不等于产品能卖。
- 十五天：卫生部必须自收到完整、正确的申请书及附属文件之日起十五天内审批颁发经营许可证；不予许可的，应在同一期限内以书面形式连同理由通知申请人（第 85 条）。注意这十五天是从「完整、正确」那一刻起算 —— 材料退回补正，这个钟就重新开始。
- 有效期没有统一数字：第 85 条只说「按各类经营有相应有效期，并可依相关法规续展」。所以别照别人的证推算自己的 —— 拿到证先看证面写的到期日。参考：规费按「2 年/次」计（现行规费令第 35 条），多数专业注册证是两年一续。
- 会被暂停的三种情形（第 86 条）：经营者自己提出申请；经营与所获许可的活动不符；违反法律法规、对健康、环境、社会经济造成不严重的损害。第三种是先警告 —— 经警告通知后仍不纠正或改进的，才由卫生部下令暂停。
- 会被吊销的两种情形（第 87 条）：不执行暂停命令；违反法律法规、对健康、生命、环境、社会经济造成严重损害。吊销后卫生部门必须在五个工作日内通知工业和贸易部门及其他有关部门 —— 也就是说这件事会同步到你的企业登记那一侧，不是关起门来的处分。
- 如果你做的是特殊管理成药（第 17 至 20 条的三类，含成瘾物质或精神活性物质），除本证外还有两件事：要报使用需求计划（第 21 条），并就所生产、进口、出口和销售的数量向卫生部报告（第 22 条）。这两样是持续义务，不是办证时交一次就完。
- 规费（现行标准，《国家主席关于规费和服务费的法令》第 002/ປປທ 号，2021-06-17，第 35 条）：制药厂专业注册证 2 年/次 1,000,000 基普；药品进出口公司专业注册证 2 年/次 1,000,000 基普，分公司 600,000 基普；一级药品批发店 500,000 基普、二级 200,000 基普；药品零售店 100,000 基普。医疗器械注册按 5 年/次/项：低风险 500,000、低至中风险 1,200,000、中至高风险 1,600,000 基普。新药注册 8,000,000 基普（第 33 条与第 35 条两处一致）。传统药与保健品另有一档：生产厂认证 2 年/次 3,000,000、专业注册证 1,000,000、进口公司 800,000、零售店 200,000、进出口许可证 20,000 基普/次、药用天然资源开采采集及补种许可证 2,000,000 基普/次。⚠️ 我们手上这份第 35 条的表格有部分行没能完整识别（有两行同名不同价、有序号跳号），上面只列了内部自洽、无歧义的那些。缴费前请以受理窗口公示与官方公报刊载的正本为准。
- 🔴 千万别照 2012 年那份价目表办事。网上和一些代办手里流传的药品收费表出自 2012-12-26 的旧总统令，那份令已被 2021-06-17 第 002/ປປທ 号法令第 60 条明文取代。两份表的项目名称很像、价钱不一样 —— 照旧表准备的钱会不够或多付。
- 这部法是新的：《药品与医疗产品法（修订版）》第 85/NA 号、2025-06-25 通过，2025-08-25 起生效，取代 2011-12-21 第 07/国会号旧法（第 114 条）。2025 年下半年之前的办事经验、旧版材料清单和旧条号都可能已经不作数 —— 遇到与本页不一致的说法，以现行法与窗口公示为准。
- 受理机关分三级（第 99 条）：卫生部；首都、省卫生厅（第 101 条）；县、市卫生办公室（第 102 条）。产品注册由食品药品司具体承办（《关于药品注册协议》第 34 条）。另有食品药品管理委员会协助管理、检查、指导与咨询，与食品那边是同一个委员会 —— 药品与医疗产品的检查执法人员，也与食品药品执法人员是同一批人（第 107 条）。
- 进出口这一类要分两层看（第 49 条）：企业本身要向卫生部登记或申报；而每一批药品与医疗产品（包括原料）的进口和出口，还要另外向卫生部申请许可，并在国际口岸受检。化妆品的进出口许可归首都、省卫生厅；公共卫生领域使用的化学品走《化学品管理法》，不在这条里。
- 销售、批发和零售必须在获卫生部许可的场所进行（第 51 条）。但低风险医疗器械、保健产品、化妆品产品及家用危险化学产品的销售，是依相关法律法规向有关部门申请许可 —— 不是所有跟健康沾边的东西都在这一张证下面。
- 十个工作日出证：完成技术研究后，食品药品司考虑颁发药品注册证书，注册号由在线注册系统在 10 个工作日内确定（《关于药品注册协议》第 14 条）。证书在系统里生成，经营者可以自行打印（第 15 条）。要送质量检验的，检验结果由食品药品研究中心在 5 个工作日内通知（第 21 条）。
- 可以全天 24 小时通过在线注册系统递件（第 10 条）。能用系统的人须由经营者书面任命并经食品药品司同意；要把使用权转给别人，也必须书面通知并获同意（第 22、23 条）。在线系统每年还要按账户数缴使用费（第 24 条）。
- 续期时限按风险等级和有没有变更分四档（《关于药品注册协议》第 17 条）：低风险且无变更 5 个工作日；低风险有变更 15 个工作日；中风险无变更 30 个工作日；中风险有变更 45 个工作日。被评为高风险的，不论有没有变更都要先把样品送食品药品研究中心检测，拿到检测结果才审议。
- 别错过 90 个工作日这条线：注册证有效期 5 年，自签署之日起算；持有人必须在有效期届满前 90 个工作日内通过在线系统提交续期申请（《关于药品注册协议》第 16 条）。90 个工作日大约是四个半月，不是三个月 —— 按自然日倒推会来不及。
- 过境要向卫生部申请许可，并在国际口岸经食品药品执法人员检查（第 50 条）。但化妆品和家用危险化学产品不同 —— 那两类向首都、省卫生厅申请，不是卫生部。
常见问题与注意
- 两道门别混为一谈：经营许可管的是「你这家企业能不能做这门生意」，产品注册管的是「这一个药品能不能在老挝卖」。第 53 条要求生产、进口、出口和流通销售的每一个药品与医疗产品都要单独登记注册
- 🔴 千万别照 2012 年那份价目表 —— 已被 2021 年第 002/ປປທ 号法令第 60 条明文取代，网上和一些代办手里还在流传
法律依据（老挝官方公报原文）
条文摘录: 第49条（修订）进口与出口 以进口和出口药品与医疗产品为目的的法人或组织，必须依相关法律法规向卫生部登记或申报。 药品与医疗产品（包括原料）的进口和出口，必须向卫生部申请许可，并在国际口岸经食品药品执法人员及其他相关执法人员的检查。 化妆品产品的进出口许可，须向首都、省卫生厅申请，依相关法规的规定执行。 公共卫生领域使用化学品的进口、出口和转运，必须遵循《化学品管理法》、其他法律及相关法规执行。
条文摘录: 第50条（新增）过境 以将药品与医疗产品过境老挝人民民主共和国为目的的法人或组织，必须备齐下列文件： 1. 在老挝人民民主共和国为外国公司代表的证明文件； 2. 始发国出口许可文件； 3. 终到国进口许可文件或收货通知； 4. 货物运送及包装文件； 5. 其他相关文件。 药品与医疗产品过境老挝人民民主共和国，必须向卫生部申请许可，并在国际口岸经食品药品执法人员的检查。 …
条文摘录: 第51条（修订）销售、批发和零售 在老挝人民民主共和国境内销售、批发和零售的药品与医疗产品，必须保障标准、质量和安全性，并在获卫生部许可的场所进行。 低风险医疗器械、保健产品、化妆品产品及家用危险化学产品的销售、批发和零售，须依相关法律法规向有关部门申请许可。
条文摘录: 第53条（修订）登记与申报 药品与医疗产品的登记与申报，是指申报产品的名称、成分或药方、生产者、形式、规格、包装单位、国际编码、来源以及有关药品与医疗产品的相关资料。 在老挝人民民主共和国境内生产、进口、出口和流通销售药品与医疗产品的法人或组织，必须向卫生部登记和申报，以便管理、跟踪检查。 药品与医疗产品的登记与申报，必须遵循地区和国际相互认可的步骤、条件和原则，以保障标准、质量、效力和安全性。 …
条文摘录: 第59条（修订）药品与医疗产品的广告宣传 药品与医疗产品的广告宣传，是指就药品与医疗产品以各种形式进行的解释、介绍、提供知识或提供信息，例如举办会议、电子传播、印刷媒体、展示。 以开展药品与医疗产品广告宣传为目的的个人、法人或组织，必须先就内容、形式和场所向公共卫生部门申请许可，再向其他相关部门申请开展许可。家用危险化学产品的广告宣传，向有关部门申请许可。
常见问题
药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册在老挝谁可以申请？
老挝公民与外国人均可办理，所需材料不同。 受理机关: 政府在全国范围内集中统一管理药品与医疗产品工作，委托卫生部直接负责（药品与医疗产品法第 99 条），管理机构三级：卫生部、首都与省卫生厅（第 101 条）、县与市卫生办公室（第 102 条），另设食品药品管理委员会（与食品药品管理委员会为同一委员会）。经营许可先到工业和贸易部门办企业登记，再按卫生部规定的表格向公共卫生部门申请（第 83 条）；产品注册通过在线注册系统向食品药品司办理（关于药品注册协议第 10、34 条）；化妆品的进出口与过境许可向首都、省卫生厅申请（第 49、50 条）.
办理老挝药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册需要哪些材料？
法定必需材料 17 项：企业登记证：先按《企业法》到工业和贸易部门办企业登记，拿到证之后才谈得上申请经营许可（第 83 条、第 84 条第 1 项）；按卫生部规定表格填写的经营许可申请书，向公共卫生部门提交（第 83 条）；随申请书提交的附属文件。⚠️ 具体清单法律没有列举，第 83 条把它交给「卫生部规定的表格」，那份表格不在公开法规里 —— 递件前请到食品药品司或本省卫生厅取当期表格，按表格所列备齐；药剂师，或修完某一药学专业或相关专业、对药品与医疗产品有知识、能力和经验者的资格与经历材料（第 84 条第 2 项）。其本人还须符合第 79 条的五项条件：药学文凭、职业道德、通过国家级考试并经公共卫生职业管理委员会认证、未因故意违法受过药剂职业纪律处分或刑事处罚、身体健康并经治疗医生认证；面积、场所、资金、设备、工具与便利设施的说明材料，须必要且合理（第 84 条第 3 项）；按良好生产规范、良好批发规范、良好零售规范、良好储存规范和良好实验室规范评估的材料，并依卫生部手册进行设计和发展（第 84 条第 4 项）。做哪一类经营就对应哪一套规范；保护安全和环境的措施（第 84 条第 5 项）；未曾因故意实施有关药品、毒品或医疗产品的犯罪行为被法院判处剥夺自由刑的证明（第 84 条第 6 项）；新药：按指南提交 4 个部分的文件（《关于药品注册协议》2025-04-02 第 10 条第 1 项）。仿制药：提交 2 个部分 —— 一般信息部分和质量部分（同条第 2 项）；老挝语版本的标签和药品说明书，内容完整符合规定（第 10 条第 3 项）；药品产品、内包装、外包装及包装盒的彩色清晰图片，须拍到产品与包装容器上所有有信息的面（第 10 条第 5 项）；注册后产品没有任何变更的：只在在线系统填写信息，等食品药品司通过系统给结果（第 18 条第 1 项）；在老挝人民民主共和国作为外国公司代表的证明文件（第 50 条第 1 项）；始发国的出口许可文件（第 50 条第 2 项）；终到国的进口许可文件，或收货通知（第 50 条第 3 项）；货物运送及包装文件（第 50 条第 4 项）；拟宣传的内容、形式和场所，先向公共卫生部门申请许可，再向其他相关部门申请开展许可（第 59 条）。⚠️ 法律没有列举要交哪些文件，第 60 条把内容、形式、场所的具体要求交给另行的法规 —— 以窗口当期公示为准。 受理机关：政府在全国范围内集中统一管理药品与医疗产品工作，委托卫生部直接负责（药品与医疗产品法第 99 条），管理机构三级：卫生部、首都与省卫生厅（第 101 条）、县与市卫生办公室（第 102 条），另设食品药品管理委员会（与食品药品管理委员会为同一委员会）。经营许可先到工业和贸易部门办企业登记，再按卫生部规定的表格向公共卫生部门申请（第 83 条）；产品注册通过在线注册系统向食品药品司办理（关于药品注册协议第 10、34 条）；化妆品的进出口与过境许可向首都、省卫生厅申请（第 49、50 条）。
老挝药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册的法律依据是什么？
依据 药品与医疗产品法（修订版） 第 49 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 50 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 51 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 53 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 59 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 60 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 79 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 82 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 83 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 84 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 85 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 86 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 87 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 99 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 101 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 102 条；药品与医疗产品法（修订版） 第 114 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 10 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 11 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 14 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 16 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 17 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 18 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 21 条；关于药品注册协议 第 ມາດຕາ 34 条；老挝人民民主共和国国家主席关于规费和服务费的法令（第002/ປປທ号） 第 35 条。上述法规全文可在老法智法规库查阅，来源为老挝官方公报。
办理老挝药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册有什么时限或硬性要求？
两道门别混为一谈：经营许可管的是「你这家企业能不能做这门生意」，产品注册管的是「这一个药品能不能在老挝卖」。第 53 条要求生产、进口、出口和流通销售的每一个药品与医疗产品都要向卫生部登记和申报，步骤另在法规中规定（就是《关于药品注册协议》2025-04-02）。有经营许可不等于产品能卖。 十五天：卫生部必须自收到完整、正确的申请书及附属文件之日起十五天内审批颁发经营许可证；不予许可的，应在同一期限内以书面形式连同理由通知申请人（第 85 条）。注意这十五天是从「完整、正确」那一刻起算 —— 材料退回补正，这个钟就重新开始。 有效期没有统一数字：第 85 条只说「按各类经营有相应有效期，并可依相关法规续展」。所以别照别人的证推算自己的 —— 拿到证先看证面写的到期日。参考：规费按「2 年/次」计（现行规费令第 35 条），多数专业注册证是两年一续。 会被暂停的三种情形（第 86 条）：经营者自己提出申请；经营与所获许可的活动不符；违反法律法规、对健康、环境、社会经济造成不严重的损害。第三种是先警告 —— 经警告通知后仍不纠正或改进的，才由卫生部下令暂停。 会被吊销的两种情形（第 87 条）：不执行暂停命令；违反法律法规、对健康、生命、环境、社会经济造成严重损害。吊销后卫生部门必须在五个工作日内通知工业和贸易部门及其他有关部门 —— 也就是说这件事会同步到你的企业登记那一侧，不是关起门来的处分。 如果你做的是特殊管理成药（第 17 至 20 条的三类，含成瘾物质或精神活性物质），除本证外还有两件事：要报使用需求计划（第 21 条），并就所生产、进口、出口和销售的数量向卫生部报告（第 22 条）。这两样是持续义务，不是办证时交一次就完。 规费（现行标准，《国家主席关于规费和服务费的法令》第 002/ປປທ 号，2021-06-17，第 35 条）：制药厂专业注册证 2 年/次 1,000,000 基普；药品进出口公司专业注册证 2 年/次 1,000,000 基普，分公司 600,000 基普；一级药品批发店 500,000 基普、二级 200,000 基普；药品零售店 100,000 基普。医疗器械注册按 5 年/次/项：低风险 500,000、低至中风险 1,200,000、中至高风险 1,600,000 基普。新药注册 8,000,000 基普（第 33 条与第 35 条两处一致）。传统药与保健品另有一档：生产厂认证 2 年/次 3,000,000、专业注册证 1,000,000、进口公司 800,000、零售店 200,000、进出口许可证 20,000 基普/次、药用天然资源开采采集及补种许可证 2,000,000 基普/次。⚠️ 我们手上这份第 35 条的表格有部分行没能完整识别（有两行同名不同价、有序号跳号），上面只列了内部自洽、无歧义的那些。缴费前请以受理窗口公示与官方公报刊载的正本为准。 🔴 千万别照 2012 年那份价目表办事。网上和一些代办手里流传的药品收费表出自 2012-12-26 的旧总统令，那份令已被 2021-06-17 第 002/ປປທ 号法令第 60 条明文取代。两份表的项目名称很像、价钱不一样 —— 照旧表准备的钱会不够或多付。 这部法是新的：《药品与医疗产品法（修订版）》第 85/NA 号、2025-06-25 通过，2025-08-25 起生效，取代 2011-12-21 第 07/国会号旧法（第 114 条）。2025 年下半年之前的办事经验、旧版材料清单和旧条号都可能已经不作数 —— 遇到与本页不一致的说法，以现行法与窗口公示为准。 受理机关分三级（第 99 条）：卫生部；首都、省卫生厅（第 101 条）；县、市卫生办公室（第 102 条）。产品注册由食品药品司具体承办（《关于药品注册协议》第 34 条）。另有食品药品管理委员会协助管理、检查、指导与咨询，与食品那边是同一个委员会 —— 药品与医疗产品的检查执法人员，也与食品药品执法人员是同一批人（第 107 条）。 进出口这一类要分两层看（第 49 条）：企业本身要向卫生部登记或申报；而每一批药品与医疗产品（包括原料）的进口和出口，还要另外向卫生部申请许可，并在国际口岸受检。化妆品的进出口许可归首都、省卫生厅；公共卫生领域使用的化学品走《化学品管理法》，不在这条里。 销售、批发和零售必须在获卫生部许可的场所进行（第 51 条）。但低风险医疗器械、保健产品、化妆品产品及家用危险化学产品的销售，是依相关法律法规向有关部门申请许可 —— 不是所有跟健康沾边的东西都在这一张证下面。 十个工作日出证：完成技术研究后，食品药品司考虑颁发药品注册证书，注册号由在线注册系统在 10 个工作日内确定（《关于药品注册协议》第 14 条）。证书在系统里生成，经营者可以自行打印（第 15 条）。要送质量检验的，检验结果由食品药品研究中心在 5 个工作日内通知（第 21 条）。 可以全天 24 小时通过在线注册系统递件（第 10 条）。能用系统的人须由经营者书面任命并经食品药品司同意；要把使用权转给别人，也必须书面通知并获同意（第 22、23 条）。在线系统每年还要按账户数缴使用费（第 24 条）。 续期时限按风险等级和有没有变更分四档（《关于药品注册协议》第 17 条）：低风险且无变更 5 个工作日；低风险有变更 15 个工作日；中风险无变更 30 个工作日；中风险有变更 45 个工作日。被评为高风险的，不论有没有变更都要先把样品送食品药品研究中心检测，拿到检测结果才审议。 别错过 90 个工作日这条线：注册证有效期 5 年，自签署之日起算；持有人必须在有效期届满前 90 个工作日内通过在线系统提交续期申请（《关于药品注册协议》第 16 条）。90 个工作日大约是四个半月，不是三个月 —— 按自然日倒推会来不及。 过境要向卫生部申请许可，并在国际口岸经食品药品执法人员检查（第 50 条）。但化妆品和家用危险化学产品不同 —— 那两类向首都、省卫生厅申请，不是卫生部。
在老挝办药品与医疗产品经营许可证（生产 / 配制 / 进出口 / 销售 / 检验 / 储存）与产品注册要多少钱、多久？
费用: 现行标准是《国家主席关于规费和服务费的法令》第 002/ປປທ 号（2021-06-17）第 35 条。专业注册证（2 年/次）：制药厂 1,000,000 基普；制药厂及医疗产品生产 600,000；药品进出口公司 1,000,000、分公司 600,000；一级药品批发店 500,000、二级 200,000；一级与二级药品零售店各 100,000；零售店助理 100,000。产品注册另计：新药注册 8,000,000 或 2,000,000（按类别）；医疗器械按风险 5 年/次/项 500,000 / 1,200,000 / 1,600,000；传统药物新研发 2,500,000、旧配方（传承配方）1,500,000。🔴 千万别照 2012 年那份价目表办事 —— 网上和一些代办手里还在流传的那份出自 2012-12-26 的旧总统令，已被 2021-06-17 第 002/ປປທ 号法令第 60 条明文取代。。需要多久: 经营许可：卫生部自收到【完整、正确】的申请书及附属文件之日起十五天内审批（第 85 条）。⚠️ 这十五天是从「完整、正确」那一天起算，不是从你第一次递件那天起算。产品注册：技术研究结束后，注册号由在线注册系统在 10 个工作日内确定（协议第 14 条）。续期按风险等级和有没有变更分四档（协议第 17 条）：低风险且无变更 5 个工作日；低风险有变更 15 个工作日；中风险无变更 30 个工作日；中风险有变更 45 个工作日。有效期没有统一数字：第 85 条只说「按各类经营有相应有效期，并可依相关法规续展」—— 拿到证先看证面写的到期日。。
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其他办证事项
纳税人识别号（TIN）· 税务登记 · 土地证（地契）登记/过户/继承/抵押/补发 · 营业执照（企业登记证）新设/变更/补发/注销 · 行业许可证（经营许可证） · 驾驶证（民用车辆驾驶证） · 投资许可证 · 建筑许可证（施工许可）· 新建 / 扩建 · 改变用途 / 修缮 · 重建 / 拆除 · 环境认证书 · 投资项目环境影响评估（初步环评 IEE / 详细环评 ESIA） · 社会保险登记（用人单位为单位及雇员登记 / 个人自愿参保登记） · 出口原产地证（享惠原产地证明：原产地认定书 + 享惠原产地证书 / 出口商自我证明） · 劳动/用工登记与外籍劳动许可（外籍配额·准入·工作许可证·续期） · 进出口许可证与经营者登记证 · 矿产许可证（现场资料收集 / 探查 / 勘探 / 可行性研究 / 开采） · 旅游经营许可证（住宿 / 餐厅 / 娱乐 / 导游 / 旅游代理等九类） · 电力经营许可证（通用服务业务 / 专项发电业务 / 输电线路特许） · 食品注册证（国内工业工厂 / 家庭式小作坊 / 进口食品）与食品卫生许可 · 道路运输经营许可证（客运 / 货运 / 车站 / 租车 / 物流等） · 招牌许可（使用 / 安装 / 招牌经营） · 保险业务经营许可（保险公司 / 再保险 / 保险经纪 / 保险代理） · 印刷发行许可（印刷许可 / 出版社 / 印刷厂 / 发行企业） · 互联网服务经营许可证（国内 / 国际 / 卫星） · 邮政服务业务经营许可证（国际 / 国内通达各省 / 省内 / 邮政金融与产品） · 木材加工厂设立与经营许可（锯木厂 / 木材加工厂 / 木制家具厂） · 离婚登记与离婚证（自愿离婚 / 法院判决离婚） · 继承登记（遗嘱开启 / 遗产文件认证 / 因继承的财产变更登记） · 旅游签证 T-B3（去哪申请、能延多久、什么时候不该用它） · 健康检查与健康证明（法律要求谁定期体检、多久一次） · 户口本补办/信息更新 · 出生证明 · 单身/婚姻状况证明 · 结婚登记 · 无犯罪记录证明 · 居住/住址证明 · 亲属关系证明 · 土地/房屋基础材料整理 · 车辆买卖/过户材料整理 · 暂住证 / 居留许可卡 · 工作签证 / 工作许可预审