药品与医疗产品法（修订版）
ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ (ສະບັບປັບປຸງ)
Law on Drugs and Medical Products (Amended)
简介
本法规定药品与医疗产品的管理规则，旨在确保其质量、安全性与有效性，保障公众健康。本法适用于药品及医疗产品的生产、进口、销售与使用环节，明确相关主体的义务与责任，并设立许可与监管要求，以规范市场秩序并防止不合格产品流通。
条文
第1条
第1条（修订）宗旨
本法规定有关药品与医疗产品的管理、监督检查工作的原则、规章与措施，使上述工作有效率、有成效地开展，旨在保障药品与医疗产品达到标准、具有质量、效力且价格合理，使全体公民安全、身体健康，能够与地区及国际接轨，为保卫和建设国家作出贡献。
第2条
第2条（修订）药品与医疗产品
药品，是指一种物质或由多种物质组成、起作用与不起作用相混合的物质。
医疗产品，是指用于医疗领域的任何物质或物料，包括在社会上普遍使用的其他医疗产品。
第3条
第3条（修订）术语解释
本法所使用的术语，含义如下：
1. 生物等效性试验，是指对仿制药品与原研药品进行生物利用度等效性研究的临床试验，以评估比较两者治疗效力的等效性；
2. 仿制药，是指药理学特性与原研药相似而被生产的药品，例如崩解、分布、吸收等特性；
3. 原研药，是指经过初步研究、按药品研究步骤进行安全性与效力研究、自动物到人体依次进行试验、并经详细药理学研究、由研究者就该药方申请专利登记的药品；
4. 新药，是指在老挝人民民主共和国境内此前没有销售和使用、新生产或新进口的某种成药或地方药；
5. 高端治疗产品，是指由具有生命活性的细胞、组织和基因构成、用于修复、治疗或替代的产品；
6. 假冒药品与医疗产品，是指对已正确登记或申报的产品进行伪造或仿冒的成药、地方药、医疗器械、保健产品、化妆品、用于公共卫生领域的化学品以及家用危险化学产品；
7. 不合标准的药品与医疗产品，是指成分与已登记或申报内容不符的成药、地方药、医疗器械、保健产品、化妆品、用于公共卫生领域的化学品以及家用危险化学产品；
8. 失效（变质）药品与医疗产品，是指在有效期前其物理或化学特性已较原形态、原标准发生改变的成药、地方药、医疗器械、保健产品、化妆品、用于公共卫生领域的化学品以及家用危险化学产品；
9. 药剂职业，是指有关药品的职业，例如备药、选药、验药、配药、发药；
10. 基本必需药品，是指列入老挝人民民主共和国基本必需药品目录中的药品；
11. 价格管理，是指对药品与医疗产品价格的确定与控制。
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