关于药品注册协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງ
Agreement on Drug Registration
简介
该法规调整老挝境内药品注册管理，核心内容规定药品分类、注册程序及麻醉药品等特殊药品的注册原则与快速注册条件。
Summary
This regulation governs drug registration management in Laos, with core provisions on drug classification, registration procedures, and principles for registering narcotics and other special drugs, as well as conditions for expedited registration.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍສະບັບນີ້ຄຸ້ມຄອງການຈົດທະບຽນຢາໃນປະເທດລາວ, ເນື້ອໃນຫຼັກກຳນົດການຈັດປະເພດຢາ, ຂັ້ນຕອນການຈົດທະບຽນ ແລະ ຫຼັກການຈົດທະບຽນຢາພິເສດເຊັ່ນຢາເສບຕິດ ພ້ອມທັງເງື່ອນໄຂການຈົດທະບຽນແບບດ່ວນ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 药品注册
药品注册是指根据现行法律法规、表格、要求以及东盟和国际统一指南，提交生产商和产品的一般信息、质量信息以及包括或不包括药理学试验和临床试验，以确保药品在进入老挝人民民主共和国境内流通销售或出口之前的安全性、有效性和质量。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ການຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງ
ການຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງ ແມ່ນການແຈ້ງຂໍ້ມູນທົ່ວໄປຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ, ຂໍ້ມູນດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ລວມ ຫຼື ບໍ່ລວມເຖິງການທົດລອງດ້ານເພສັດວິທະຍາ ແລະ ການທົດລອງດ້ານຄລີນິກໂດຍອີງໃສ່ນິຕິກຳທີ່ບັງຄັບໃຊ້ ແລະ ແບບຟອມ, ຂໍ້ຮຽກຮ້ອງ ແລະ ຄູ່ມືຕ່າງໆທີ່ເປັນອັນເອກະພາບກັນໃນອາຊຽນ ແລະ ສາກົນ ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງຢາ ກ່ອນທີ່ຈະຈຳລະຈອນຈຳໜ່າຍພາຍໃນ ສປປ ລາວ ຫຼື ສົ່ງອອກຕ່າງປະເທດ.
第ມາດຕາ 2条
第4条 关于麻醉药品注册的原则
个人、法人拟从事麻醉药品生产或进口业务，以便在老挝人民民主共和国境内分销的，必须在食品和药品司、卫生部注册该麻醉药品产品。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຫຼັກການກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ທີ່ຈະດຳເນີນທຸລະກິດການຜະລິດ ຫຼື ນຳເຂົ້າຢາຫຼວງ ເພື່ອຈຳໜ່າຍໃນ ສປປ ລາວ ຕ້ອງຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາຫຼວງດັ່ງກ່າວຢູ່ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 3条
第6条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事麻醉药品生产、进出口、储存和销售的食品药品监管官员、组织和经营者。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ຂອບເຂດການນຳໃຊ້
ຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ ນຳໃຊ້ສຳລັບເຈົ້າໜ້າທີ່ຄຸ້ມຄອງອາຫານ ແລະ ຢາ, ອົງການຈັດຕັ້ງ ແລະ ຜູ້ປະກອບການທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດການຜະລິດ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ເກັບຮັກສາ ແລະ ຈຳໜ່າຍຢາຫຼວງ ຢູ່ໃນ ສປປ ລາວ.
第ມາດຕາ 4条
第4条 药品的分类
药品的分类如下：
1. 化学药品：合成化学药品、天然化学药品，即具有明确单一分子结构的小分子；
2. 生物药品，包括疫苗。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ປະເພດຂອງຢາຫຼວງ
ປະເພດຂອງຢາຫຼວງ ມີການຈັດແບ່ງດັ່ງນີ້:
1. ປະເພດຢາເຄມີ: ເຄມີສັງເຄາະ, ເຄມີຈາກທຳມະຊາດ ເຊິ່ງແມ່ນໂມເລກຸນຂະຫງາດນ້ອຍ ທີ່ມີໂຄງສ້າງໂມເລກຸນດ່ຽວທີ່ຊັດເຈນ;
2. ປະເພດຢາຊີວະພາບ ລວມທັງວັກຊີນ.
第ມາດຕາ 5条
第5条 药品管理分类
药品管理的分类如下：
凭处方销售和使用的药品；
在药剂师控制下销售和使用的药品；
无需处方即可销售和使用的药品；
控制销售和使用的麻醉药品和精神药品。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ປະເພດການຄຸ້ມຄອງຢາ
ປະເພດຂອງການຄຸ້ມຄອງຢາ ມີການຈັດແບ່ງດັ່ງນີ້:
ຢາທີ່ຈຳໜ່າຍ ແລະ ໃຊ້ຕາມໃບສັ່ງແພດ;
ຢາທີ່ຈຳໜ່າຍ ແລະ ໃຊ້ຕາມການຄວບຄຸມຂອງເພສັດຊະກອນ;
ຢາທີ່ຈຳໜ່າຍ ແລະ ນຳໃຊ້ ໂດຍບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງມີໃບສັ່ງແພດ;
ຢາເສບຕິດ ແລະ ຢາອັນຕະລາຍ ທີ່ຄວບຄຸມການຈຳໜ່າຍ ແລະ ນຳໃຊ້.
第ມາດຕາ 6条
第6条 快速注册
1. 生产或进口的目的不是用于销售，而是用于援助或服务于相关组织认可的项目工作的药品，可以向卫生与食品药物司申请快速注册许可。
2. 对于已经通过东盟成员国联合评估体系注册的药品，或者在具有严格监管的国家已注册的药品，经卫生与食品药物司同意或世界卫生组织认可的，将获得快速注册的考虑。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ການຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວ
1. ຢາຫຼວງທີ່ການຜະລິດ ຫຼື ນຳເຂົ້າບໍ່ແມ່ນຈຸດປະສົງເພື່ອຈຳໜ່າຍແຕ່ແມ່ນການຊ່ວຍເຫຼືອ ຫຼື ຮັບໃຊ້ໃນວຽກງານໂຄງການທີ່ໄດ້ຮັບຮູ້ຈາກການຈັດຕັ້ງກ່ຽວຂ້ອງນັ້ນ ສາມາດຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
2. ໃນກໍລະນີເປັນຢາຫຼວງທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວຜ່ານລະບົບການປະເມີນຮ່ວມກັນຂອງບັນດາປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນ ຫຼື ຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວໃນປະເທດທີ່ມີການຄຸ້ມຄອງທີ່ເຂັ້ມແຂງ ຕາມການເຫັນດີຂອງກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ຫຼື ຖືກຮັບຮອງໂດຍອົງການອະນາໄມໂລກ ແມ່ນຈະໄດ້ຮັບພິຈາລະນາການຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວ.
第ມາດຕາ 7条
第7条 紧急使用授权
在疾病爆发或自然灾害的紧急情况下，用于治疗所必需的但尚未在老挝人民民主共和国注册的药品，可以向食品药品司、卫生部申请紧急使用授权。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ການອະນຸຍາດນຳໃຊ້ໃນພາວະສຸກເສີນ
ໃນພາວະສຸກເສີນຂອງການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ໄພພິບັດທຳມະຊາດ, ຢາຫຼວງທີ່ຈຳເປັນນຳໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວ ແຕ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນໃນ ສປປ ລາວ ສາມາດຂໍອະນຸຍາດນຳໃຊ້ໃນພາວະສຸກເສີນຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 8条
第12条 登记豁免
不需要登记的药品如下：
1. 化学原料药或半成品化学原料药，不属于成品药；
2. 用于研究、分析、科研、援助、个人或组织专用且非销售的药品。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ການຍົກເວັ້ນການຂຶ້ນທະບຽນ
ຢາຫຼວງທີ່ບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງຂຶ້ນທະບຽນ ມີດັ່ງນີ້:
1. ວັດຖຸທີ່ເປັນເຄມີພັນທາງການຢາ ຫຼື ເຄມີພັນທາງການຢາເຄິ່ງສຳເລັດຮູບ ເຊິ່ງບໍ່ແມ່ນຢາສຳເລັດຮູບ;
2. ຢາເພື່ອນຳມາວິໄຈ, ວິເຄາະ, ຄົ້ນຄວ້າ, ຊ່ວຍເຫຼືອ, ນຳໃຊ້ສະເພາະບຸກຄົນ ຫຼື ອົງການຈັດຕັ້ງ ເຊິ່ງບໍ່ແມ່ນການຈຳໜ່າຍ.
第ມາດຕາ 9条
第13条 提交注册申请
获得卫生部正式技术许可的个人或法人，从事药品和医疗产品的生产、进口-出口，可以准备文件，通过在线注册系统向卫生部食品药品司提交药品注册申请。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 13 ການຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນ
ບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດດ້ານວິຊາການຢ່າງເປັນທາງການຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກໃນການຜະລິດ ແລະ ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ສາມາດປະກອບເອກະສານ ສົ່ງຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນຢາ ຫຼວງ ກັບກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍ
第ມາດຕາ 10条
第10条 申请注册的文件提交
提交文件以申请药品注册许可，可全天24小时通过在线注册系统进行，需提交以下文件：
1. 对于新药，需按照指南提交4个部分的文件；
2. 对于普通药，需提交2个部分的文件：一般信息部分和质量部分，按照指南；
3. 老挝语版本的标签和药品说明书，内容完整符合规定；
4. 患者用药说明书（如有）；
5. 药品产品、内包装、外包装及包装盒的彩色清晰图片，显示产品及包装容器上所有信息面的所有面。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 10 ການປະກອບເອກະສານຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນ
ການປະກອບເອກະສານ ເພື່ອສົ່ງຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງສາມາດດຳເນີນໄດ້ທຸກວັນ 24 ຊົ່ວໂມງ ຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍ ໂດຍມີເອກະສານດັ່ງນີ້:
1. ສຳລັບຢາໃໝ່ ແມ່ນປະກອບເອກະສານ 4 ພາກ ຕາມຄູ່ມືແນະນຳ;
2. ສຳລັບຢາສາມັນ ແມ່ນປະກອບເອກະສານ 2 ພາກ: ພາກຂໍ້ມູນທົ່ວໄປ ແລະ ພາກຄຸນນະພາບ ຕາມຄູ່ມືແນະນຳ;
3. ສະຫຼາກ ແລະ ເອກະສານກຳກັບຢາໃນກັບກ່ອງສະບັບພາສາລາວທີ່ມີເນື້ອໃນຄົບຖ້ວນຕາມການກຳນົດ;
4. ເອກະສານກຳກັບຢາສຳລັບຄົນເຈັບ (ຖ້າມີ);
5. ຮູບພາບຜະລິດຕະພັນຢາຫຼວງ, ບັນຈຸໃນ, ບັນຈຸນອກ ແລະ ກັບກ່ອງຄົບທຸກດ້ານທີ່ເປັນຮູບພາບສີ ແລະ ຊັດເຈນ ໃນທຸກດ້ານທີ່ມີຂໍ້ມູນໃນຕົວຜະລິດຕະພັນ ແລະ ອຸປະກອນບັນຈຸ.
第ມາດຕາ 11条
第11条 注册申请的受理
药品注册申请只有在完全遵守第13条和第14条规定的情况下才会被受理，申请的受理按如下进行：
1. 负责的药品官员通过在线注册系统检查提交的注册文件，检查文件的完整性和通用信息部分的一致性，并在80个工作日内完成；
2. 如果完整性检查和通用信息部分一致通过，药品官员通过在线注册系统回复受理申请至经营者；
3. 如果完整性检查和通用信息部分被认为不一致，药品官员通过在线注册系统回复拒绝或要求提供补充信息至经营者；
4. 如果注册申请被受理，经营者必须通过在线注册系统打印申请表，并由公司/工厂的质量负责人签字，在15个工作日内向食品药品局提交并支付所有服务费和规费；
5. 如果被要求提供补充信息，在线系统将暂停计时，经营者必须在30个工作日内提供信息，该期限如有充分理由可适当延长；
6. 如果注册申请被拒绝受理，所有规费将不予退还，经营者可向食品药品局咨询更多信息以明确情况。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ການຮັບພິຈາລະນາຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນ
ຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງຈະໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາກໍ່ຕໍ່ເມື່ອໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕາ 13 ແລະ ມາດຕາ 14 ຢ່າງຄົບຖ້ວນ ແລະ ການຮັບພິຈາລະນາຄຳຮ້ອງແມ່ນປະຕິບັດດັ່ງນີ້:
1. ເຈົ້າໜ້າທີ່ດ້ານຢາທີ່ຮັບຜິດຊອບກວດກາເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນທີ່ສົ່ງຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍໂດຍການກວດກາຄວາມຄົບຖ້ວນຂອງເອກະສານ ແລະ ກວດກາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງພາກຂໍ້ມູນທົ່ວໄປໃຫ້ສຳເລັດພາຍໃນ 80 ວັນລັດຖະການ;
2. ໃນກໍລະນີຜ່ານການກວດກາຄວາມຄົບຖ້ວນ ແລະ ພາກຂໍ້ມູນທົ່ວໄປມີຄວາມສອດຄ່ອງແລ້ວ ເຈົ້າໜ້າທີ່ດ້ານຢາຕອບກັບຮັບພິຈາລະນາຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍເຖິງຜູ້ປະກອບການ;
3. ໃນກໍລະນີຜ່ານການກວດກາຄວາມຄົບຖ້ວນ ແລະ ພາກຂໍ້ມູນທົ່ວໄປເຫັນວ່າບໍ່ມີຄວາມສອດຄ່ອງ ເຈົ້າໜ້າທີ່ດ້ານຢາຕອບປະຕິເສດ ຫຼື ຕອບໃຫ້ມີການສະໜອງຂໍ້ມູນເພີ່ມຕື່ມຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍເຖິງຜູ້ປະກອບການ;
4. ໃນກໍລະນີຖືກຮັບພິຈາລະນາຂຶ້ນທະບຽນ ຜູ້ປະກອບການຕ້ອງພິມໃບຄຳຮ້ອງຜ່ານລະບົບຂຶ້ນທະບຽນອອນລາຍ ແລະ ລົງລາຍເຊັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບດ້ານຄຸນນະພາບຂອງບໍລິສັດ/ໂຮງງານ, ນຳສົ່ງ ແລະ ຈ່າຍຄ່າບໍລິການ ແລະ ຄ່າທຳນຽມທັງໝົດທີ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາພາຍໃນ 15 ວັນລັດຖະການ;
5. ໃນກໍລະນີຖືກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ສະໜອງຂໍ້ມູນເພີ່ມຕື່ມ ລະບົບອອນລາຍຈະຢຸດນັບເວລາ ແລະ ຜູ້ປະກອບການຕ້ອງສະໜອງຂໍ້ມູນພາຍໃນ 30 ວັນລັດຖະການ, ໄລຍະເວລາດັ່ງກ່າວສາມາດຂໍຂະຫຍາຍອອກໄປໄດ້ຕາມຄວາມເໝາະສົມຖ້າມີເຫດຜົນທີ່ພຽງພໍ;
6. ໃນກໍລະນີຖືກປະຕິເສດຮັບພິຈາລະນາຂຶ້ນທະບຽນ ຄ່າທຳນຽມທັງໝົດແມ່ນຈະບໍ່ສົ່ງຄືນ, ຜູ້ປະກອບການສາມາດສອບຖາມຂໍ້ມູນເພີ່ມຕື່ມ ທີ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເພື່ອຄວາມຊັດເຈນ.
第ມາດຕາ 12条
第12条 拒绝注册申请
药品注册申请在下列情况下将被拒绝：
1. 未能按照法规提供完整文件；
2. 药品被列入老挝人民民主共和国禁用药品清单；
3. 药品在原产国或生产国被主管药品部门撤销或注销注册；
4. 药品在包装和商品名称方面模仿已获准注册的药品；
5. 药品由不具备适当质量体系或缺乏研究和开发药品产品能力的药品所有者签订生产合同；
6. 药品经食品和药品司评估后，认为对消费者没有安全保障。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ການປະຕິເສດຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນ
ຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງຈະຖືກປະຕິເສດໃນກໍລະນີດັງນີ້:
1. ບໍ່ສາມາດສະໜອງເອກະສານຄົບຖ້ວນ ຕາມລະບຽບການ;
2. ຢາຫຼວງທີ່ຖືກກຳນົດໄວ້ໃນບັນຊີຢາຕ້ອງຫ້າມຂອງ ສປປ ລາວ;
3. ຢາຫຼວງທີ່ເຈົ້າໜ້າທີ່ຄຸ້ມຄອງດ້ານຢາໃນປະເທດຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ຜູ້ຜະລິດລົບລ້າງ ຫຼື ຖອນທະບຽນ;
4. ຢາຫຼວງທີ່ມີລັກສະນະຮຽນແບບ ທາງຕ້ານການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຊື່ການຄ້າທີ່ໄດ້ມີການຮັບຮອງໃຫ້ຂຶ້ນທະບຽນກ່ອນແລ້ວ;
5. ຢາຫຼວງທີ່ມີສັນຍາການຜະລິດໂດຍເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ເໝາະສົມ ຫຼື ບໍ່ມີຄວາມອາດສາມາດໃນການຄິດຄົ້ນ ແລະ ພັດທະນາຜະລິດຕະພັນຢາຫຼວງ;
6. ຢາຫຼວງທີ່ຜ່ານການປະເມີນຂອງກົມອາຫານ ແລະ ຢາແລ້ວ ເຫັນວ່າບໍ່ມີຄວາມຮັບປະກັນດ້ານຄວາມປອດໄພຕໍ່ຜູ້ບໍລິໂພກ.
本页展示前 12 条，全文共 35 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读