关于药品注册协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນຢາຫຼວງ
Agreement on Drug Registration
简介
该法规调整老挝境内药品注册管理，核心内容规定药品分类、注册程序及麻醉药品等特殊药品的注册原则与快速注册条件。
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 药品注册
药品注册是指根据现行法律法规、表格、要求以及东盟和国际统一指南，提交生产商和产品的一般信息、质量信息以及包括或不包括药理学试验和临床试验，以确保药品在进入老挝人民民主共和国境内流通销售或出口之前的安全性、有效性和质量。
第ມາດຕາ 2条
第4条 关于麻醉药品注册的原则
个人、法人拟从事麻醉药品生产或进口业务，以便在老挝人民民主共和国境内分销的，必须在食品和药品司、卫生部注册该麻醉药品产品。
第ມາດຕາ 3条
第6条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事麻醉药品生产、进出口、储存和销售的食品药品监管官员、组织和经营者。
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