医疗器械注册与备案协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ
Medical Device Registration and Filing Agreement
简介
该法规调整老挝境内医疗器械的生产、进出口、储存和分销活动，核心是按风险等级分类管理，要求高风险器械注册、低风险器械备案，并规定紧急使用授权程序。
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 适用范围
本协议适用于管理食品和药品的官员、组织以及经营者在老挝人民民主共和国境内从事医疗器械的生产、进出口、储存和分销业务。
第ມາດຕາ 2条
第4条 医疗器械注册和备案的原则
1. 符合公共卫生服务工作的政策、法规、法律和方针。
2. 符合东盟和国际上统一的原则和指南。
3. 提高能力并确保医疗器械注册和备案的效率。
第ມາດຕາ 3条
第5条 医疗器械的分类
医疗器械按风险等级分类如下：
第1类 低风险
第2类 低风险至中风险
第3类 中风险至高风险
第4类 高风险
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