医疗器械注册与备案协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ
Medical Device Registration and Filing Agreement
简介
该法规调整老挝境内医疗器械的生产、进出口、储存和分销活动，核心是按风险等级分类管理，要求高风险器械注册、低风险器械备案，并规定紧急使用授权程序。
Summary
This regulation governs the production, import, export, storage, and distribution of medical devices in Laos, with core classification by risk level, requiring registration for high-risk devices, filing for low-risk devices, and specifying emergency use authorization procedures.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍນີ້ຄຸ້ມຄອງການຜະລິດ, ການນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຈຳໜ່າຍອຸປະກອນການແພດພາຍໃນປະເທດລາວ, ໂດຍຈັດປະເພດຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງ, ກຳນົດໃຫ້ອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕ້ອງຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ຳຕ້ອງແຈ້ງຂໍອະນຸຍາດ, ພ້ອມທັງກຳນົດຂັ້ນຕອນການອະນຸຍາດໃຊ້ງານໃນກໍລະນີສຸກເສີນ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 适用范围
本协议适用于管理食品和药品的官员、组织以及经营者在老挝人民民主共和国境内从事医疗器械的生产、进出口、储存和分销业务。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ຂອບເຂດການນຳໃຊ້
ຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ ນຳໃຊ້ສຳລັບເຈົ້າໜ້າທີ່ທີ່ຄຸ້ມຄອງດ້ານອາຫານ ແລະ ຢາ, ອົງການຈັດຕັ້ງ ແລະ ຜູ້ປະກອບການ ທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດການຜະລິດ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ເກັບຮັກສາ ແລະ ຈຳໜ່າຍ ອຸປະກອນການແພດ ຢູ່ໃນ ສປປ ລາວ.
第ມາດຕາ 2条
第4条 医疗器械注册和备案的原则
1. 符合公共卫生服务工作的政策、法规、法律和方针。
2. 符合东盟和国际上统一的原则和指南。
3. 提高能力并确保医疗器械注册和备案的效率。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຫຼັກການຂອງການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ
1. ສອດຄ່ອງຕາມນະໂຍບາຍ, ລະບຽບ, ກົດໝາຍ ແລະ ທິດທາງຂອງວຽກງານບໍລິການສາທາລະນະສຸກ.
2. ສອດຄ່ອງກັບຫຼັກການ ແລະ ຄູ່ມື ທີ່ເປັນເອກະພາບກັນໃນອາຊຽນ ແລະ ສາກົນ.
3. ສ້າງຄວາມອາດສາມາດ ແລະ ຮັບປະກັນປະສິດທິພາບໃນການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ.
第ມາດຕາ 3条
第5条 医疗器械的分类
医疗器械按风险等级分类如下：
第1类 低风险
第2类 低风险至中风险
第3类 中风险至高风险
第4类 高风险
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ປະເພດຂອງອຸປະກອນການແພດ
ປະເພດຂອງອຸປະກອນການແພດແມ່ນຈັດຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງດັ່ງນີ້:
ປະເພດ 1 ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ
ປະເພດ 2 ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ ຫາ ປານກາງ
ປະເພດ 3 ຄວາມສ່ຽງປານກາງ ຫາ ສູງ
ປະເພດ 4 ຄວາມສ່ຽງສູງ
第ມາດຕາ 4条
第4条 医疗器械注册
风险等级为8、6和M的医疗器械必须向食品药品监督管理局、卫生部申请注册。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດ
ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງ 8, 6 ແລະ ມ ຕ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 5条
第5条 医疗器械的备案
低风险医疗器械以及为特定教育目的而内部生产的医疗器械，必须在食品与药品监督管理局进行备案。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ການຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ
ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ ແລະ ອຸປະກອນການແພດທີ່ຜະລິດພາຍໃນເພື່ອຈຸດປະສົງສະເພາະການສຶກສາອອກຕ້ອງໄດ້ຈົດແຈ້ງ ຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 6条
第6条 紧急使用授权
在疾病爆发或自然灾害的紧急情况下，对于风险等级8、6和1类且必需使用、尚无其他可替代的医疗器械，必须向卫生部的食品药品局申请紧急使用授权。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ການອະນຸຍາດນຳໃຊ້ໃນພາວະສຸກເສີນ
ໃນພາວະສຸກເສີນຂອງການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ໄພພິບັດທຳມະຊາດ ອຸປະກອນການແພດປະເພດຄວາມສ່ຽງ 8, 6 ແລະ 1 ທີ່ຈຳເປັນໃຊ້ ແລະ ຍັງບໍ່ມີອຸປະກອນການແພດອື່ນ ທີ່ສາມາດນຳໃຊ້ທົດແທນໄດ້ ຕ້ອງຂໍອະນຸຍາດນຳໃຊ້ໃນພາວະສຸກເສີນຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 7条
第7条 快速注册
风险等级为8、0和M的医疗器械，其生产或进口并非用于销售目的，而是用于援助或服务于相关组织认可的项目工作的，必须向卫生部的食品和药品司申请快速注册许可。
如果该医疗器械已在具有严格监管的国家获得注册，经食品和药品司同意，将获得快速注册的审议。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ການຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວ
ອຸປະກອນການແພດປະເພດຄວາມສ່ຽງ 8, 0 ແລະ ມ ທີ່ການຜະລິດ ຫຼື ນຳເຂົ້າບໍ່ແມ່ນຈຸດປະສົງເພື່ອຈຳໜ່າຍແຕ່ແມ່ນການຊ່ວຍເຫຼືອ ຫຼື ຮັບໃຊ້ໃນວຽກງານໂຄງການທີ່ໄດ້ຮັບຮູ້ຈາກການຈັດຕັ້ງກ່ຽວຂ້ອງນັ້ນ ຕ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວ ຈາກ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
ໃນກໍລະນີເປັນອຸປະກອນການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວໃນປະເທດທີ່ມີການຄຸ້ມຄອງທີ່ເຂັ້ມແຂງ ຕາມການເຫັນດີຂອງ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ແມ່ນຈະໄດ້ຮັບພິຈາລະນາການຂຶ້ນທະບຽນແບບໄວ.
第ມາດຕາ 8条
第8条 医疗器械家庭组注册或备案
医疗器械可以在符合以下所有条件的情况下以家庭组形式进行注册或备案：
1. 由同一制造商生产；
2. 风险类别相同；
3. 具有相同的预期用途；
4. 具有相同的物理结构设计和相同或极其相似的生产工艺；
5. 如有差异，应为可接受的微小差异；
6. 使用相同的产品名称和商品名称。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 8 ການຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດຮູບແບບຄອບຄົວ
ອຸປະກອນການແພດສາມາດຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງໃນຮູບແບບຄອບຄົວໄດ້ໃນກໍລະນີສອດຄ່ອງກັບເງື່ອນໄຂທຸກຂໍ້ລຸ່ມນີ້:
1. ຜະລິດໂດຍຜູ້ຜະລິດດຽວກັນ;
2. ປະເພດຄວາມສ່ຽງຄືກັນ;
3. ມີຈຸດປະສົງໃນການນຳໃຊ້ດຽວກັນ;
4. ມີການອອກແບບທາງດ້ານກາຍະພາບໂຄງສ້າງຄືກັນ ແລະ ຂະບວນການຜະລິດຄືກັນ ຫຼື ຄ້າຍຄືກັນທີ່ສຸດ;
5. ໃນກໍລະນີມີຄວາມແຕກຕ່າງ ແມ່ນຄວາມແຕກຕ່າງເລັກນ້ອຍທີ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້;
6. ຢູ່ພາຍໃຕ້ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຊື່ການຄ້າດຽວກັນ.
第ມາດຕາ 9条
第9条 系统形式的医疗器械注册或备案
医疗器械可以在符合以下所有条件的情况下以系统形式进行注册或备案：
1. 由同一制造商生产，或由多个生产场所生产但必须在同一产品所有者名称下；
2. 用于实现相同的使用目的；
3. 具有共同使用的说明；
4. 以同一系统名称销售。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 9 ການຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດຮູບແບບລະບົບ
ອຸປະກອນການແພດສາມາດຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງໃນຮູບແບບລະບົບໄດ້ໃນກໍລະນີສອດຄ່ອງກັບເງື່ອນໄຂທຸກຂໍ້ລຸ່ມນີ້:
1. ຜະລິດໂດຍຜູ້ຜະລິດດຽວກັນ ຫຼື ຜະລິດໂດຍຫຼາຍແຫ່ງຜະລິດແຕ່ຕ້ອງຢູ່ພາຍໃຕ້ຊື່ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນດຽວກັນ;
2. ເພື່ອບັນລຸຈຸດປະສົງໃນການນຳໃຊ້ອັນດຽວກັນ;
3. ມີຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ໃນການໃຊ້ຮ່ວມກັນ;
4. ຈຳໜ່າຍພາຍໃຕ້ຊື່ລະບົບດຽວກັນ.
第ມາດຕາ 10条
第12条 豁免注册或通知
进口专门为个人设计的医疗器械，数量有限或用于展示且不销售，并须在规定期限内退回原产国或从老挝人民民主共和国出口的，应豁免注册或通知。
经过翻新以重复使用的医疗器械，如果是属于可以翻新重复使用的医疗器械类型，且仅用于捐赠或慈善援助目的，则翻新必须遵循医疗器械翻新重复使用的良好规范。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ການຍົກເວັ້ນການຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງ
ການນຳເຂົ້າອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກອອກແບບສະເພາະບຸກຄົນ ໃນຈຳນວນຈຳກັດ ຫຼື ເພື່ອການວາງສະແດງທີ່ບໍ່ມີການຈຳໜ່າຍ ແລະ ຈະຕ້ອງມີການສົ່ງກັບຄືນປະເທດຕົ້ນທາງ ຫຼື ສົ່ງອອກຈາກ ສປປ ລາວ ພາຍໃນໄລຍະເວລາທີ່ກຳນົດໄວ້ ຈະຖືກຍົກເວັ້ນການຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງ.
ອຸປະກອນການແພດທີ່ຜ່ານການປັບປຸງເພື່ອນຳມາໃຊ້ຄືນ ໃນກໍລະນີທີ່ເປັນອຸປະກອນການແພດປະເພດທີ່ສາມາດປັບປຸງເພື່ອນຳມາໃຊ້ຄືນ ແລະ ມີຈຸດປະສົງເພື່ອບໍລິຈາກ ຫຼື ຊ່ວຍເຫຼືອລ້າເທົ່ານັ້ນ, ໂດຍການປັບປຸງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຫຼັກການທີ່ດີສຳລັບການປັບປຸງອຸປະກອນການແພດເພື່ອນຳມາໃຊ້ຄືນ.
第ມາດຕາ 11条
第11条 提交注册申请和医疗器械通知
获得卫生部正式技术许可生产、进出口药品和医疗产品的个人或法人，可以准备文件向卫生部食品药品司提交注册申请或医疗器械通知。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ການຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ
ບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດດ້ານວິຊາການຢ່າງເປັນທາງການຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກໃນການຜະລິດ ແລະ ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ສາມາດປະກອບເອກະສານ ຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນ ຫຼື ຈົດແຈ້ງອຸປະກອນການແພດ ຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 12条
第12条 提交医疗器械注册申请的文件
提交中等风险及以上类别医疗器械注册申请，必须附有以下文件：
1. 医疗器械注册申请书（表格 อก.1）；
2. 卫生部颁发的技术许可证（副本）；
3. 制造商或产品所有人的授权书；
4. 质量管理体系认证文件（ISO 13485）或同等文件；
5. 医疗器械概述；
6. 医疗器械详细说明（根据表格 อก.1 中的文件清单）；
- 如无法提供，必须说明理由并提供支持证据；
- 如为无菌医疗器械，必须提供初始灭菌验证、微生物限量测试、热原测试、灭菌残留物测试以及包装验证的详细说明；
7. 标签；
8. 使用说明书。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ການປະກອບເອກະສານຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດ
ການຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດປະເພດຄວາມສ່ຽງລະດັບກາງຂຶ້ນໄປ ຕ້ອງປະກອບເອກະສານດັ່ງນີ້:
1. ຫັງສືຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດ (ແບບຟອມ ອກ.1);
2. ໃບອະນຸບາດດ້ານວິຊາການຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ (ລຳເນົາ);
3. ໃບມອບສິດຈາກໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ;
4. ເອກະສານຢັ້ງຢືນລະບົບຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ (ISO 13485) ຫຼື ທຽບເທົ່າ;
5. ບົດສະຫຼຸບກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ;
6. ລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນການແພດ (ຕາມບັນຊີເອກະສານໃນແບບຟອມ ອກ.1);
- ໃນກໍລະນີບໍ່ສາມາດສະໜອງໄດ້ ຕ້ອງມີການອະທິບາຍເຫດຜົນ ແລະ ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນ;
- ໃນກໍລະນີແມ່ນອຸປະກອນການແພດປາສະຈາກເຊື້ອ ຕ້ອງມີລາຍລະອຽດຂອງການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຮັດໃຫ້ປາສະຈາກເຊື້ອເບື້ອງຕົ້ນ, ການທົດສອບປະລິມານຈຸລິນຊີ, ການທົດສອບສານໄພໂຣເຈນ, ການທົດສອບສານຕົກຄ້າງຈາກການເຮັດໃຫ້ປາສະຈາກເຊື້ອ ແລະ ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການບັນຈຸ;
7. ສະຫຼາກ;
8. ຄູ່ມືການນຳໃຊ້.
本页展示前 12 条，全文共 38 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读