保健食品注册协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ
Health Food Registration Agreement
简介
该法规调整老挝境内保健食品的生产、进口、分销与注册活动，核心是规定注册原则、术语定义、各方权利义务及监管职责。
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 保健品注册的原则
保健品注册的原则依据药品和医疗产品法、国内、地区和国际的各项规定，以符合保健品管理的原则，同时促进国内产品和进口产品在 Lao PDR 使用和销售前获得更多注册。
第ມາດຕາ 2条
第2条 术语解释
本协议中使用的术语定义如下：
1. 保健食品注册 指按照规定的注册形式申报产品名称、剂型、成分和含量，所有项目必须经卫生部食品药品司注册，以便于管理和检查，从而能够在生产、加工、国内或国外进口以及老挝人民民主共和国境内流通的环节进行控制。
2. 保健食品 指用于补充膳食和维持、促进和增强身体结构健康的任何产品，包含一种或多种以下成分：
(1) 维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌（有助于增强免疫力的微生物）及其他生物活性物质。
(2) 来自天然来源的物质，包括来自植物、动物和矿物的原料，以及以提取物形式存在的植物原料，可组合或分离。
(3) 第1和第2点所述成分的合成来源，经证明安全后可被使用。
保健食品的剂型包括片剂、包衣片、咀嚼片、含片、泡腾片、胶囊、粉末、糖浆、混悬液。
3. 保健食品的排除 指排除任何属于膳食、注射剂型、含有人体组织、器官或任何物质的成分，以及除口服以外的其他给药途径的产品。
4. 声称证据 指说明、建议或表明保健食品具有有益效果、有助于增强和改善功能、促进健康、降低与健康或疾病相关的症状风险的信息。
5. 随附文件 指随容器或初级包装提供的印刷信息。
6. 小标签 指在小型容器上用于放置必要最低限度信息的有限面积标签，其尺寸由各国根据保健食品标签通用规定确定。
7. 外包装/集合包装标签 指印刷并粘贴或印刷在必须放入其他容器或包装的板或片上的标签，该标签显示根据保健食品标签通用规定所要求的信息，以便消费者能够正确获取上述信息。
8. 用途或适应症 指关于保健食品使用目的或多种目的的说明。
9. 不良事件 指任何以错误方式发生或导致保健食品特性丧失的事件，由此造成的损害可能对消费者健康产生影响，导致残疾、疾病或可能危及生命。
10. 产品所有者 指经卫生部食品药品司许可从事生产、加工、进出口、分销活动的个人、法人或组织。
11. 机构 指经许可生产、加工、进口保健食品以供应公共卫生部门的政府机构。
12. 制造商 指经许可从事生产活动的个人、法人或组织，至少涉及生产的一个环节直至成品放行，符合良好生产规范及卫生部颁布的其他相关标准。
13. 分销商 指在保健食品领域经许可的个人或法人，其名称已列明为生产、加工、分销的被许可人，这些人有责任对产品的所有问题负责，包括分销前后的质量，按照分销许可条件跟踪其产品的质量和使用效果。
14. 分销代理 指经产品所有者授权负责并申请作为保健食品分销代理的个人或法人，在老挝人民民主共和国境内，经卫生部食品药品司许可后开展活动。
第ມາດຕາ 3条
第4条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事保健食品生产加工、进出口、储存和分销的个人、法人、管理组织或经营者。
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