保健食品注册协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ
Health Food Registration Agreement
简介
该法规调整老挝境内保健食品的生产、进口、分销与注册活动，核心是规定注册原则、术语定义、各方权利义务及监管职责。
Summary
This regulation governs the production, import, distribution, and registration of health foods in Laos, focusing on registration principles, term definitions, rights and obligations of parties, and supervisory responsibilities.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍສະບັບນີ້ຄຸ້ມຄອງການຜະລິດ, ການນຳເຂົ້າ, ການຈຳໜ່າຍ ແລະ ການຈົດທະບຽນອາຫານເສີມສຸຂະພາບໃນລາວ, ໂດຍກຳນົດຫຼັກການຈົດທະບຽນ, ຄຳນິຍາມຄຳສັບ, ສິດ ແລະ ໜ້າທີ່ຂອງຜູ້ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ໜ້າທີ່ຄຸ້ມຄອງ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 保健品注册的原则
保健品注册的原则依据药品和医疗产品法、国内、地区和国际的各项规定，以符合保健品管理的原则，同时促进国内产品和进口产品在 Lao PDR 使用和销售前获得更多注册。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ຫຼັກການຂອງການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ
ຫຼັກການຂອງການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບແມ່ນອີງໃສ່ ກົດໝາຍຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ, ບັນດາລະບຽບການພາຍໃນ, ພາກພື້ນ ແລະ ສາກົນ ເພື່ອໃຫ້ສອດຄ່ອງຕາມຫຼັກການຂອງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ, ພ້ອມທັງເປັນການສົ່ງເສີມໃຫ້ມີຜະລິດຕະພັນພາຍໃນ ແລະ ນຳເຂົ້າ ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນໃຫ້ຫຼາຍຂຶ້ນ ກ່ອນການນຳໃຊ້ ແລະ ຈຳໜ່າຍ ຢູ່ ສປປ ລາວ.
第ມາດຕາ 2条
第2条 术语解释
本协议中使用的术语定义如下：
1. 保健食品注册 指按照规定的注册形式申报产品名称、剂型、成分和含量，所有项目必须经卫生部食品药品司注册，以便于管理和检查，从而能够在生产、加工、国内或国外进口以及老挝人民民主共和国境内流通的环节进行控制。
2. 保健食品 指用于补充膳食和维持、促进和增强身体结构健康的任何产品，包含一种或多种以下成分：
(1) 维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌（有助于增强免疫力的微生物）及其他生物活性物质。
(2) 来自天然来源的物质，包括来自植物、动物和矿物的原料，以及以提取物形式存在的植物原料，可组合或分离。
(3) 第1和第2点所述成分的合成来源，经证明安全后可被使用。
保健食品的剂型包括片剂、包衣片、咀嚼片、含片、泡腾片、胶囊、粉末、糖浆、混悬液。
3. 保健食品的排除 指排除任何属于膳食、注射剂型、含有人体组织、器官或任何物质的成分，以及除口服以外的其他给药途径的产品。
4. 声称证据 指说明、建议或表明保健食品具有有益效果、有助于增强和改善功能、促进健康、降低与健康或疾病相关的症状风险的信息。
5. 随附文件 指随容器或初级包装提供的印刷信息。
6. 小标签 指在小型容器上用于放置必要最低限度信息的有限面积标签，其尺寸由各国根据保健食品标签通用规定确定。
7. 外包装/集合包装标签 指印刷并粘贴或印刷在必须放入其他容器或包装的板或片上的标签，该标签显示根据保健食品标签通用规定所要求的信息，以便消费者能够正确获取上述信息。
8. 用途或适应症 指关于保健食品使用目的或多种目的的说明。
9. 不良事件 指任何以错误方式发生或导致保健食品特性丧失的事件，由此造成的损害可能对消费者健康产生影响，导致残疾、疾病或可能危及生命。
10. 产品所有者 指经卫生部食品药品司许可从事生产、加工、进出口、分销活动的个人、法人或组织。
11. 机构 指经许可生产、加工、进口保健食品以供应公共卫生部门的政府机构。
12. 制造商 指经许可从事生产活动的个人、法人或组织，至少涉及生产的一个环节直至成品放行，符合良好生产规范及卫生部颁布的其他相关标准。
13. 分销商 指在保健食品领域经许可的个人或法人，其名称已列明为生产、加工、分销的被许可人，这些人有责任对产品的所有问题负责，包括分销前后的质量，按照分销许可条件跟踪其产品的质量和使用效果。
14. 分销代理 指经产品所有者授权负责并申请作为保健食品分销代理的个人或法人，在老挝人民民主共和国境内，经卫生部食品药品司许可后开展活动。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ອະທິບາຍຄຳສັບ
ຄຳສັບທີ່ນຳໃຊ້ໃນຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ມີຄວາມໝາຍດັ່ງນີ້:
1. ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ໝາຍເຖິງການແຈ້ງຊື່ຜະລິດຕະພັນ, ຮູບແບບ, ສ່ວນປະກອບ ແລະ ຄວາມແຮງ ຕາມຮູບແບບການຂຶ້ນທະບຽນທີ່ໄດ້ຖືກກຳນົດໄວ້, ທຸກໆລາຍການຕ້ອງໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນຈາກ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ເພື່ອອຳນວຍຄວາມສະດວກໃນການຄຸ້ມຄອງ ແລະ ກວດກາ ຊຶ່ງສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ພາຍໃນປະເທດ ຫຼື ນຳເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ແລະ ການຈໍລະຈອນຈຳໜ່າຍໃນ ສປປ ລາວ.
2. ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ໝາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນໃດໜຶ່ງ ທີ່ຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອ ເສີມອາຫານ ແລະ ຮັກສາ, ຊ່ວຍເສີມຂະຫຍາຍ ແລະ ເສີມສ້າງໂຄງສ້າງຂອງຮ່າງກາຍໃຫ້ ແຂງແຮງ ເຊິ່ງ ມີ ໜຶ່ງ ຫຼື ຫຼາຍສ່ວນປະກອບ ລວມກັນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
ກ) ວິຕາມິນ, ແຮ່ທາດ, ກົດອະມິໂນ, ກົດໄຂມັນ, ເອນໄຊ, ພຶກຊີນຊີ (ຈຸລິນຊີຊ່ວຍເສີມສ້າງພູມຕ້ານທານ) ແລະ ສານຊີວະພາບອື່ນໆ.
ຂ) ສານທີ່ມາຈາກແຫຼ່ງ ທຳມະຊາດ, ລວມທັງວັດຖຸດິບຈາກ ພືດ, ສັດ ແລະ ແຮ່ທາດ ແລະ ວັດຖຸດິບຈາກພືດ ໃນຮູບແບບຂອງການຖອດສະກັດ ລວມກັນ ຫຼື ແຍກທາດ.
ຄ) ແຫຼ່ງສັງເຄາະຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ກ່າວມາໃນ ຈຸດທີ 1 ແລະ ຈຸດທີ 2 ອາດຈະຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອ ຄວາມປອດໄພຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການພິສູດ.
ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບໄດ້ກຳນົດໃນຮູບແບບເມັດ, ເມັດເຄືອບ, ເມັດຫຍ່າ, ເມັດອົມ, ເມັດແຊ່ນ້ຳ, ແຄັບຊູນ, ຜົງ, ນ້ຳເຊື່ອມ, ນ້ຳແຂວນຕະກອນ.
3. ການຍົກເວັ້ນເປັນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ໝາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ລວມເອົາຜະລິດຕະພັນໃດໜຶ່ງ ທີ່ຈັດເປັນຄາບຂອງອາຫານ, ຮູບແບບສັກ, ມີສ່ວນປະສົມຂອງຈຸລັງເນື້ອເຍື່ອ, ອະໄວຍະວະ ຫຼື ສານໃດໆທີ່ມາຈາກຮ່າງກາຍຂອງຄົນ ແລະ ມີເສັ້ນທາງການນຳໃຊ້ທາງອື່ນ ນອກຈາກທາງປາກ.
4. ຫຼັກຖານຂອງການກ່າວອ້າງ ໝາຍເຖິງຂໍ້ມູນ ທີ່ໄດ້ລະບຸ ແນະນຳ ຫຼື ບົ່ງບອກວ່າຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ໄດ້ມີປະສິດທິຜົນຕ່າງໆທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ຊ່ວຍເສີມສ້າງ ແລະ ປັບປຸງໜ້າທີ່ການ ເຮັດໃຫ້ສຸຂະພາບແຂງແຮງ ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງອາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສຸຂະພາບ ຫຼື ພະຍາດຕ່າງໆ.
5. ເອກະສານກຳກັບ ໝາຍເຖິງຂໍ້ມູນທີ່ພິມ ແລະ ສະໜອງມາພ້ອມກັບພາຊະນະບັນຈຸ ຫຼື ການບັນຈຸເບື້ອງຕົ້ນ.
6. ສະຫຼາກນ້ອຍ ໝາຍເຖິງສະຫຼາກທີ່ມີເນື້ອທີ່ຈຳກັດໃນການໃສ່ຂໍ້ມູນຕໍ່າສຸດທີ່ຈຳເປັນ ໃນພາຊະນະບັນຈຸຂະໜາດນ້ອຍ ຕັ້ງທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນຂໍ້ກຳນົດໂດຍທົ່ວໄປຂອງສະຫຼາກສຳລັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ແຕ່ລະປະເທດຈະເປັນຜູ້ກຳນົດຂະໜາດຂອງສະຫຼາກນ້ອຍ.
7. ສະຫຼາກເທິງຫໍ່/ແຜງບັນຈຸ ໝາຍເຖິງສະຫຼາກທີ່ພິມຕິດໃສ່ ຫຼື ພິມໃສ່ເທິງແຜ່ນ ຫຼື ແຜງ ທີ່ຕ້ອງບັນຈຸໃສ່ໃນເຄື່ອງບັນຈຸອື່ນໆ ຫຼື ເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ ທີ່ມີສະຫຼາກສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນຕາມທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຂໍ້ກຳນົດທົ່ວໄປ ສຳລັບການຕິດສະຫຼາກຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ເພື່ອໃຫ້ຜູ້ບໍລິໂພກສາມາດຮັບຂໍ້ມູນຂ່າວສານດັ່ງກ່າວໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
8. ການນຳໃຊ້ ຫຼື ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ ໝາຍເຖິງຄຳຊີ້ແຈງເນື້ອໃນກ່ຽວກັບວັດຖຸປະສົງ ຫຼື ບັນດາຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ.
9. ເຫດການບໍ່ເພິງປະສົງ ໝາຍເຖິງເຫດການໃດໜຶ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນທາງທີ່ຜິດພາດ ຫຼື ເຮັດໃຫ້ສູນເສຍໃນຄຸນລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນ, ເຊິ່ງຜົນເສຍຫາຍທີ່ເກີດຂຶ້ນອາດເຮັດໃຫ້ເກີດ ຜົນກະທົບຕໍ່ສຸຂະພາບທີ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດ ການພິການ, ເຈັບເປັນ ຫຼື ອາດເຖິງແກ່ຊີວິດ ຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ.
10. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ ໝາຍເຖິງ ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ຫຼື ການຈັດຕັ້ງ ທີ່ດຳເນີນກິດຈະການ ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ຈຳໜ່າຍ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ຈາກ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
11. ການຈັດຕັ້ງ ໝາຍເຖິງ ອົງການລັດ ທີ່ ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ນຳເຂົ້າ ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ເພື່ອສະໜອງໃຫ້ແກ່ຂະແໜງສາທາລະນະສຸກ.
12. ຜູ້ຜະລິດ ໝາຍເຖິງບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ຫຼື ການຈັດຕັ້ງ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃນການດຳເນີນການຜະລິດ, ຢ່າງນ້ອຍໃນໜຶ່ງຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ ຈົນຮອດ ຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍຂອງການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ທີ່ສອດຄ່ອງຕາມການຜະລິດທີ່ດີ ລວມທັງ ມາດຕະຖານອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ທີ່ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ວາງອອກ.
13. ຜູ້ຈຳໜ່າຍ ໝາຍເຖິງ ບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃນຂົງເຂດ ຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ທີ່ໄດ້ລະບຸຊື່ຜູ້ຮັບອະນຸຍາດຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ຈຳໜ່າຍ ບຸກຄົນ ເຫຼົ່ານີ້ ແມ່ນມີໜ້າທີ່ ຮັບຜິດຊອບຕໍ່ທຸກປະເດັນ ຂອງຜະລິດຕະພັນ ລວມທັງຄຸນນະພາບກ່ອນ ແລະ ຫຼັງການຈຳໜ່າຍ ຕາມເງື່ອນໄຂຂອງການອະນຸຍາດຈຳໜ່າຍ ເພື່ອຕິດຕາມຄຸນນະພາບ ແລະ ຜົນກະທົບຂອງການໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນ.
14. ຕົວແທນຈຳໜ່າຍ ໝາຍເຖິງບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນໃດໜຶ່ງ ທີ່ໄດ້ຮັບການມອບໝາຍຈາກເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນໃຫ້ ຮັບຜິດຊອບ ແລະ ດຳເນີນການຂໍອະນຸຍາດເປັນຕົວແທນຈຳໜ່າຍຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບໃນ ສປປ ລາວ ພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ຈາກ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 3条
第4条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事保健食品生产加工、进出口、储存和分销的个人、法人、管理组织或经营者。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຂອບເຂດການນຳໃຊ້
ຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ນຳໃຊ້ສຳລັບບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ, ການຈັດຕັ້ງທີ່ຄຸ້ມຄອງ ຫຼື ຜູ້ທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດການຜະລິດປຸງແຕ່ງ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ເກັບຮັກສາ ແລະ ຈຳໜ່າຍ ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ຢູ່ໃນ ສປປ ລາວ.
第ມາດຕາ 4条
第4条 食品和药品官员的权利
食品和药品官员的权利如下：
1. 拒绝接收不正确、不完整的注册申请；
2. 拒绝在办公时间外接收注册申请文件；
3. 在经营者提出不实批评时提出申诉；
4. 获得发展技术专业能力的机会。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ສິດຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ອາຫານ ແລະ ຢາ
ສິດຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ອາຫານ ແລະ ຢາ ມີດັ່ງນີ້:
1. ປະຕິເສດການຮັບຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຄົບຖ້ວນ;
2. ປະຕິເສດຮັບເອກະສານຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນໃນເວລານອກໂມງລັດຖະການ;
3. ຮ້ອງຮຽນໃນກໍລະນີມີການຕຳໜິຕິຕຽນທີ່ບໍ່ມີຄວາມຈິງຈາກຜູ້ປະກອບການ;
4. ໄດ້ຮັບໂອກາດພັດທະນາຄວາມອາດສາມາດດ້ານເຕັກນິກວິຊາການ.
第ມາດຕາ 5条
第5条 经营者的权利
经营者的权利如下：
1. 有权作为自己在老挝人民民主共和国注册的产品的独家经销商；
2. 有权授权从事药品和医疗器械进出口业务的公司以及从事经卫生部及相关主管部门许可的健康补充产品进出口和分销业务的经营者；
3. 有权获得与健康补充产品相关的技术信息和培训以及适当的法规；
4. 有权在健康补充产品注册中受到不公正待遇时提出申诉；
5. 有权成立健康补充产品协会并按照既定规定加入协会。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ສິດຂອງຜູ້ປະກອບການ
ສິດຂອງຜູ້ປະກອບການມີດັ່ງນີ້:
1. ມີສິດໃນການເປັນຕົວແທນຈຳໜ່າຍຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົນເອງໄດ້ນຳມາຂຶ້ນທະບຽນໃນ ສປປ ລາວ ແຕ່ພຽງຜູ້ດຽວ;
2. ມີສິດມອບສິດໃຫ້ຜູ້ທີ່ດຳເນີນກິດຈະການ ຫຼື ທຸລະກິດ ກ່ຽວກັບ ບໍລິສັດ ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ ດ້ານຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ລວມທັງ ຜູ້ປະກອບການ ທີ່ ດຳເນີນທຸລະກິດ ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ ແລະ ຈຳໜ່າຍ ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ຈາກ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແລະ ຂະແໜງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
3. ມີສິດໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມດ້ານວິຊາການ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບຕາມຄວາມເໝາະສົມ;
4. ມີສິດຮ້ອງຮຽນໃນກໍລະນີບໍ່ໄດ້ຮັບຄວາມເປັນທຳໃນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ;
5. ມີສິດ ສ້າງຕັ້ງສະມາຄົມຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ແລະ ເຂົ້າຮ່ວມສະມາຄົມຕາມລະບຽບການທີ່ວາງໄວ້.
第ມາດຕາ 6条
第6条 食品和药品官员的职责
食品和药品官员的职责如下：
1. 接收和检查注册申请文件，按照申请中规定的文件清单进行；
2. 进行技术研究并在规定时间内汇总报告；
3. 监督经营者注册的执行情况；
4. 评估产品和经营者的风险；
5. 收集、交换和提供相关信息及法规；
6. 监督使用保健品时发生的不良事件的报告。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ໜ້າທີ່ຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ອາຫານ ແລະ ຢາ
ໜ້າທີ່ຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ອາຫານ ແລະ ຢາ ມີດັ່ງນີ້:
1. ຮັບ ແລະ ກວດກາເອກະສານຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ຕາມລາຍການເອກະສານທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນຄຳຮ້ອງ;
2. ຄົ້ນຄວ້າດ້ານວິຊາການ ແລະ ສັງລວມລາຍງານຕາມຂອບເວລາທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້;
3. ຕິດຕາມກວດກາ ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນຂອງຜູ້ປະກອບການ;
4. ປະເມີນຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຜູ້ປະກອບການ;
5. ເກັບກຳ, ແລກປ່ຽນ ແລະ ໃຫ້ຂໍ້ມູນຂ່າວສານ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
6. ຕິດຕາມກວດກາການລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງຈາກການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ.
第ມາດຕາ 7条
第7条 经营者的义务
经营者的义务如下：
1. 向食品药品局报告健康补充产品的异常事件或消费者发生的不良事件，无论事件发生在老挝人民民主共和国境内还是境外，包括报告为确保上述健康补充产品使用安全而采取的纠正措施；
2. 适当设置投诉渠道、投诉记录和消费者投诉管理系统；
3. 负责对其健康补充产品进行质量监督检查；
4. 负责销毁已注册的过期或变质健康补充产品，并向食品药品局报告。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ໜ້າທີ່ຂອງຜູ້ປະກອບການ
ໜ້າທີ່ຂອງຜູ້ປະກອບການ ມີດັ່ງນີ້:
1. ລາຍງານເຫດການຜິດປົກກະຕິຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ຫຼື ເຫດການບໍ່ເພີງປະສົງທີ່ເກີດຂຶ້ນກັບຜູ້ບໍລິໂພກ ບໍ່ວ່າຈະເປັນເຫດການທີ່ເກີດຂຶ້ນພາຍໃນ ສປປ ລາວ ຫຼື ຕ່າງປະເທດ ລວມເຖິງລາຍງານການແກ້ໄຂເພື່ອຄວາມປອດໄພຂອງການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບດັ່ງກ່າວ ເຖິງ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ;
2. ຈັດໃຫ້ມີຊ່ອງທາງການຮ້ອງຮຽນ, ບັນທຶກການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ລະບົບການຈັດການຮ້ອງຮຽນຈາກຜູ້ບໍລິໂພກຕາມຄວາມເໝາະສົມ;
3. ຮັບຜິດຊອບການກວດກາວິໄຈຕ້ານຄຸນນະພາບ ຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບຂອງຕົນ;
4. ຮັບຜິດຊອບທຳລາຍຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ໝົດອາຍຸ ຫຼື ເສື່ອມຄຸນນະພາບທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ລາຍງານເຖິງ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ.
第ມາດຕາ 8条
第8条 保健食品的分类
保健食品的分类根据产品的风险等级，依据使用目的所声称的证据进行分类，分为3个等级：
1. 低风险等级：是指声称补充一般保健作用的证据，来自补充进入身体后除日常饮食外的效果。
2. 中风险等级：是指声称功能性补充的证据，作为对健康的积极组成部分或改善身体功能至正常状态。
3. 高风险等级：是指声称补充以降低疾病发生风险的证据，即改变或减少疾病的危险因素或与健康问题相关。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 8 ປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ
ປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບແມ່ນຈັດຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ຫຼັກຖານການກ່າວອ້າງຕາມຈຸດປະສົງຂອງການນຳໃຊ້ ເຊິ່ງຈັດເປັນ 3 ລະດັບ ຄື:
1. ລະດັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ ແມ່ນຫຼັກຖານການກ່າວອ້າງເຖິງການເສີມເພື່ອບຳລຸງສຸຂະພາບໂດຍທົ່ວໄປ ຈາກຜົນທີ່ໄດ້ຮັບຈາກການເສີມເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍ ນອກຈາກການກິນອາຫານປະຈຳວັນ.
2. ລະດັບຄວາມສ່ຽງກາງ ແມ່ນຫຼັກຖານການກ່າວອ້າງເຖິງການເສີມທາງດ້ານໜ້າທີ່ການ ເພື່ອເປັນສ່ວນປະກອບດ້ານບວກຕໍ່ສຸຂະພາບ ຫຼື ປັບປຸງໜ້າທີ່ການຂອງຮ່າງກາຍໃຫ້ປົກກະຕິ.
3. ລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງ ແມ່ນຫຼັກຖານການກ່າວອ້າງເຖິງການເສີມເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຈາກການກໍ່ໃຫ້ເກີດພະຍາດ ແມ່ນການປ່ຽນແປງ ຫຼື ຫຼຸດຜ່ອນປັດໃຈຄວາມສ່ຽງຂອງພະຍາດ ຫຼື ກ່ຽວຂ້ອງກັບບັນຫາສຸຂະພາບ.
第ມາດຕາ 9条
第9条 文件提交
任何有意申请注册和续期注册健康补充剂的个人、法人或组织，其在国内生产、加工和进口的，必须按照以下规定的表格提交文件：
1. 国内产品注册：按照样品生产许可申请表提交文件，在收到样品生产许可通知后，提交注册申请文件（详细内容已在表格中注明），并同时提交所有包装规格的样品，用于质量检验（生产批号应与产品质量检验报告一致）。
2. 进口产品注册：按照注册申请表提交文件，并同时提交所有包装规格的样品；
3. 国内产品和进口产品的注册续期：按照规定的表格提交文件，申请续期注册，每产品1套；并同时提交所有包装规格的样品，用于送检产品质量。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 9 ການປະກອບເອກະສານ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ຫຼື ການຈັດຕັ້ງໃດໜຶ່ງ ທີ່ມີຈຸດປະສົງ ຂໍຂຶ້ນ ແລະ ຕໍ່ທະບຽນ ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ທີ່ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ພາຍໃນ ແລະ ນຳເຂົ້າຕ້ອງປະກອບເອກະສານຕາມແບບຟອມທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
1. ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນພາຍໃນ ໃຫ້ປະກອບເອກະສານຕາມແບບຟອມຂໍອະນຸຍາດຜະລິດຕົວຢ່າງ, ພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບແຈ້ງການອະນຸຍາດຜະລິດຕົວຢ່າງແລ້ວ ໃຫ້ປະກອບເອກະສານຂໍຂຶ້ນທະບຽນ (ຊຶ່ງລາຍລະອຽດແມ່ນໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນແບບຟອມ) ພ້ອມດ້ວຍນຳເອົາຕົວຢ່າງຂອງທຸກຂະໜາດບັນຈຸ ເພື່ອກວດກາວິໄຈຄຸນນະພາບ (ເລກຊຸດຜະລິດໃຫ້ກົງກັບ ໃບວິໄຈຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ).
2. ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນນຳເຂົ້າ ໃຫ້ປະກອບເອກະສານຕາມແບບຟອມ ຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ພ້ອມດ້ວຍນຳເອົາຕົວຢ່າງຂອງທຸກຂະໜາດບັນຈຸມາໃນເວລາດຽວກັນ;
3. ການຕໍ່ທະບຽນຜະລິດຕະພັນພາຍໃນ ແລະ ນຳເຂົ້າ ໃຫ້ປະກອບເອກະສານ ຕາມແບບຟອມທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ ເພື່ອຂໍຕໍ່ທະບຽນ ຈຳນວນ 01 ຊຸດ/1 ຜະລິດຕະພັນ; ພ້ອມດ້ວຍນຳເອົາຕົວຢ່າງຂອງທຸກຂະໜາດບັນຈຸມາໃນເວລາດຽວກັນ ເພື່ອສົ່ງຜະລິດຕະພັນ ກວດກາ ວິໄຈຄຸນນະພາບ.
第ມາດຕາ 10条
第10条 文件要求条件
1. 低风险健康补充产品的文件要求范围如下：
- 记录在参考文献中，例如：可信的参考文献、参考教科书、专著、科学证据或历史记录，这些记录以原始形式进行报告，或由专家发表的使用报告；
- 获得相关管理机构或单位的认证；
2. 中等风险健康补充产品的文件要求范围如下：
- 记录在参考文献中，例如：可信的参考文献、参考教科书、专著、科学证据；
- 获得相关管理机构或单位的认证；
- 遵循良好质量原则，依据基于东盟功效声明指南的人体研究的科学证据；
3. 高风险健康补充产品的文件要求范围如下：
- 健康补充产品成分与产品效果及疾病风险降低之间的关系得到一致的科学证据支持；
- 关于帮助降低疾病风险的声明，取决于成分，必须具有有效成分的含量，该含量通过可验证和可证明的数据显示有效性，这些数据来自人体研究的科学证据，涉及药理学、植物学，并发表在期刊上；
- 记录在参考文献中；
- 获得相关管理机构或单位的认证；
- 遵循东盟健康补充产品声明的主要原则。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 10 ເງື່ອນໄຂການຮຽກຮ້ອງເອກະສານ
1. ຂອບເຂດການຮຽກຮ້ອງເອກະສານສຳລັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ຳມີດັ່ງນີ້:
- ມີການບັນທຶກໄວ້ໃນເອກະສານອ້າງອີງເຊັ່ນ: ບົດຂຽນອ້າງອີງທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື, ປຶ້ມຕຳລາອ້າງອີງ, ປະທານຸກົມ, ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນທາງດ້ານວິທະຍາສາດ ຫຼື ປະຫວັດທີ່ເຮັດການບັນທຶກລາຍງານແບບດັ່ງເດີມ ຫຼື ເອກະສານທີ່ຕີພິມເຜີຍແຜ່ຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ລາຍງານການນຳໃຊ້;
- ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກອົງການ ຫຼື ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
2. ຂອບເຂດການຮຽກຮ້ອງເອກະສານສຳລັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງກາງມີດັ່ງນີ້:
- ມີການບັນທຶກໄວ້ໃນເອກະສານອ້າງອີງເຊັ່ນ: ບົດຂຽນອ້າງອີງທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື, ປຶ້ມຕຳລາອ້າງອີງ, ປະທານຸກົມ, ຫຼັກຖານສະໜັບສະໜູນທາງດ້ານວິທະຍາສາດ;
- ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກອົງການ ຫຼື ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
- ປະຕິບັດຕາມຫຼັກການຄຸນນະພາບທີ່ດີ ໂດຍອີງຕາມຫຼັກຖານທາງດ້ານວິທະຍາສາດ ທີ່ເຮັດການສຶກສາກັບຄົນໂດຍອີງຕາມຄູ່ມືການຮຽກຮ້ອງທາງດ້ານປະສິດທິພາບຂອງອາຊຽນ.
3. ຂອບເຂດການຮຽກຮ້ອງເອກະສານສຳລັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງມີດັ່ງນີ້:
- ຄວາມສຳພັນລະຫວ່າງສ່ວນປະກອບຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ຫຼື ການຫຼຸດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພະຍາດໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຫຼັກຖານວິທະຍາສາດທີ່ສອດຄ່ອງກັນ;
- ຂໍ້ຮຽກຮ້ອງກ່ຽວກັບການຊ່ວຍຫຼຸດຄວາມສ່ຽງຈາກການເກີດພະຍາດ ທີ່ຂຶ້ນກັບສ່ວນປະກອບຈະຕ້ອງມີປະລິມານຂອງສານອອກິດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີປະສິດທິພາບຈາກຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດຢືນຢັນ ແລະ ພິສູດໂດຍຫຼັກຖານທາງດ້ານວິທະຍາສາດທີ່ເຮັດການສຶກສາກັບຄົນ ທາງດ້ານເພສັຊວິທະຍາ, ທາງດ້ານພືດເປືອ ທີ່ຕີພິມ ແລະ ເຜີຍແຜ່ລົງວາລະສານ;
- ມີການບັນທຶກໄວ້ໃນເອກະສານອ້າງອີງ;
- ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກອົງການ ຫຼື ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
- ປະຕິບັດຕາມຫຼັກການສຳຄັນຂອງຂໍ້ຮຽກຮ້ອງຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບອາຊຽນ.
第ມາດຕາ 11条
第11条 注册审议条件
保健食品的注册申请只有在完全遵守第10条规定的情况下才会被审议；
高风险保健食品必须附上要求的文件，包括质量认证部分（产品部分和成分部分）、临床数据部分和医疗文件，以证明安全性和有效性，并附上完整的科学研究数据；
保健食品的注册必须经过由卫生部部长任命的注册委员会的审查；
低风险和中风险保健食品注册的审议和审查时限为30天，高风险为60天，续展注册为30天，适用于所有风险类型；
续展注册文件的提交应在注册到期前3个月内提交；
已获准注册的保健食品将获得注册号和证书，此后获许可方才有权生产、加工或进口及销售。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ເງື່ອນໄຂການພິຈາລະນາຂຶ້ນທະບຽນ
ຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບຈະໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາກໍຕໍ່ເມື່ອໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕາ 10 ຢ່າງຄົບຖ້ວນ;
ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ ຕ້ອງໄດ້ປະກອບເອກະສານທີ່ຮຽກຮ້ອງ ໃນພາກຂອງການຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ (ພາກຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາກຂອງສ່ວນປະກອບ), ພາກຂອງຂໍ້ມູນທາງຄລີນິກ ແລະ ເອກະສານທາງການແພດ ເພື່ອຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນ ໂດຍຄັດຕິດຂໍ້ມູນ ຂອງການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານວິທະຍາສາດ ຢ່າງຄົບຖ້ວນ;
ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ແມ່ນຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການຄົ້ນຄວ້າຈາກຄະນະກຳມະການຂຶ້ນທະບຽນ ທີ່ໄດ້ຖືກແຕ່ງຕັ້ງ ຈາກ ທ່ານ ລັດຖະມົນຕີ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ;
ການກຳນົດເວລາຂອງການພິຈາລະນາ ແລະ ຄົ້ນຄວ້າ ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບລະດັບຕໍ່າ ແລະ ລະດັບກາງ ແມ່ນ 30 ວັນ, ສຳລັບ ລະດັບສູງ ແມ່ນ 60 ວັນ ແລະ ການຕໍ່ທະບຽນ ແມ່ນ 30 ວັນ ລັດຖະການ ສຳລັບຄວາມສ່ຽງທຸກປະເພດ;
ການຍື່ນເອກະສານຕໍ່ທະບຽນ ແມ່ນໃຫ້ຍື່ນພາຍໃນ 3 ເດືອນ ກ່ອນທະບຽນໝົດອາຍຸ;
ຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ ຈະໄດ້ອອກເລກທະບຽນ ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນໃຫ້, ຈາກນັ້ນ ຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈຶ່ງມີສິດ ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ຫຼື ນຳເຂົ້າ ແລະ ຈຳໜ່າຍ.
第ມາດຕາ 12条
第12条 关于健康补充剂声称的原则
所有关于健康补充剂产品的声称必须遵循以下原则：
1. 符合健康补充剂产品的定义；
2. 能够使消费者根据所获信息选择产品；
3. 支持安全、有益的使用，并得到良好质量证据的确认；
4. 保持传统使用水平，和/或作为与声称类型一致的科学证据；
5. 遵守证据或参考信息中规定的指南；
6. 不应引起误解或欺骗；
7. 必须用于保健目的，并且仅作为健康补充剂产品的补充使用；
8. 使用目的仅为帮助保养、减少和补充健康，不作为药物或治疗性质，例如：用于治疗、治愈或预防疾病；
9. 产品的益处/功效和/或所引用的成分必须基于所有现有的验证和研究原则，包括可见数据或历史数据形式，直至其他可用的证据。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ຫຼັກການຂອງການກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບການເສີມສຸຂະພາບ
ທຸກການກ່າວອ້າງກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ ຕ້ອງອີງໃສ່ຫຼັກການ ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
1. ສອດຄ່ອງກັບຄຳນິຍາມຂອງຜະລິດຕະພັນເສີມສຸຂະພາບ;
2. ສາມາດໃຫ້ຜູ້ບໍລິໂພກ ເລືອກຜະລິດຕະພັນຕາມຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບ;
3. ສະໜັບສະໜູນການນຳໃຊ້ທີ່ປອດໄພ ມີປະໂຫຍດ ແລະ ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນໂດຍມີຫຼັກຖານທາງຄຸນນະພາບທີ່ດີ;
4. ຮັກສາລະດັບຂອງການນຳໃຊ້ແບບພື້ນເມືອງ ແລະ/ຫຼື ເປັນຫຼັກຖານທາງດ້ານວິທະຍາສາດທີ່ສອດຄ່ອງກັບປະເພດຂອງການກ່າວອ້າງ;
5. ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ແນະນຳທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຫຼັກຖານ ຫຼື ຂໍ້ມູນອ້າງອີງ;
6. ບໍ່ຄວນເຮັດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ ຫຼື ເປັນການຫຼອກລວງ;
7. ຕ້ອງໃຊ້ເພື່ອການບຳລຸງຮັກສາສຸຂະພາບ ແລະ ເປັນສິ່ງເສີມການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນເສີມສຸຂະພາບເທົ່ານັ້ນ;
8. ຈຸດປະສົງນຳໃຊ້ແມ່ນເພື່ອຊ່ວຍບຳລຸງ, ຫຼຸດຜ່ອນ ແລະ ເສີມສຸຂະພາບເທົ່ານັ້ນ ບໍ່ແມ່ນເພື່ອເປັນຢາ ຫຼື ປິ່ນປົວໃນລັກສະນະ ເຊັ່ນ: ສຳລັບປິ່ນປົວ, ຮັກສາ ຫຼື ປ້ອງກັນພະຍາດ;
9. ປະໂຫຍດ/ ປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ/ຫຼື ສ່ວນປະກອບທີ່ອ້າງອີງແມ່ນຕ້ອງຢູ່ໃນພື້ນຖານຫຼັກການຂອງການພິສູດ ວິໄຈ ທັງໝົດທີ່ມີ, ໂດຍລວມທັງຂໍ້ມູນແບບປະກົດໃຫ້ເຫັນ ຫຼື ຂໍ້ມູນຮູບແບບປະຫວັດ ຕະຫຼອດຈົນຫຼັກຖານອື່ນໆ ທີ່ລະບຸໄວ້ໃນກໍລະນີທີ່ເຮັດໄດ້.
本页展示前 12 条，全文共 30 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读