传统药注册协议
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ
Traditional Drug Registration Agreement
简介
该法规调整老挝境内传统药生产、加工、进出口等环节，核心是规定注册原则、豁免情形及申请程序，确保药品质量与安全。
Summary
This regulation governs the production, processing, import, and export of traditional medicines in Laos, focusing on registration principles, exemption cases, and application procedures to ensure drug quality and safety.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍສະບັບນີ້ຄຸ້ມຄອງການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງ, ການນຳເຂົ້າ ແລະ ສົ່ງອອກຢາພື້ນເມືອງໃນລາວ, ໂດຍກຳນົດຫຼັກການຈົດທະບຽນ, ຂໍ້ຍົກເວັ້ນ ແລະ ຂັ້ນຕອນການຍື່ນຄຳຮ້ອງ ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຢາ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第一条 目的和适用范围
本协议规定了管理原则、规章、措施，以确保传统药物的生产、加工、进出口、流通在市场和公共卫生网络中的质量、效力和安全，并符合区域和国际标准及规章。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 1 ຈຸດປະສົງ ແລະ ລະດັບຄາດໝາຍ
ຂໍຕົກລົງສະບັບນີ້ ກຳນົດບັນດາຫຼັກການ, ລະບຽບການ, ມາດຕະການ ໃນການຄຸ້ມຄອງ ເພື່ອໃຫ້ການຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ຈຳໜ່າຍຢາພື້ນເມືອງ ໃນທ້ອງຕະຫຼາດ ແລະ ໃນຕາໜ່າງສາທາລະນະສຸກ ເພື່ອຮັບປະກັນ ຄຸນນະພາບ, ປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພ ໂດຍໃຫ້ສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ, ລະບຽບການຂອງພາກພື້ນ ແລະ ສາກົນ.
第ມາດຕາ 2条
第三条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事传统药物生产、加工、进出口、储存和分销的个人、法人、管理组织或经营者。
条款 [|
注册原则
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 3 ຂອບເຂດການນຳໃຊ້
ຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ ນຳໃຊ້ສຳລັບບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ, ການຈັດຕັ້ງທີ່ຄຸ້ມຄອງ ຫຼື ຜູ້ທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດການຜະລີດ,
ປຸງແຕ່ງ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ເກັບຮັກສາ ແລະ ຈໍລະຈອນຈຳຫ່າຍ ຢາພື້ນເມືອງ ຢູ່ໃນ ສປປ ລາວ.
ບັນວຄທີ [|
ຫຼັກການຂອງການຂຶ້ນທະບຽນ
第ມາດຕາ 3条
第4条 传统药物注册的原则
传统药物注册的总体原则是：符合国家药物政策，符合公共卫生服务工作的方向，促进传统药物与现代药物的结合使用，符合《药物和医疗产品法》、关于药用资源的法令、药用植物、树木、动物名录、由卫生部确定的风险分级名录以及官方确定的禁用植物名录。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຫຼັກການຂອງການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ
ຫຼັກການລວມຂອງການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ ແມ່ນໃຫ້ສອດຄ່ອງຕາມນະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດດ້ານຢາ, ສອດຄ່ອງຕາມທິດທາງຂອງວຽກງານການບໍລິການສາທາລະນະສຸກ, ສົ່ງເສີມການໃຊ້ຢາພື້ນເມືອງ ສົມທົບກັບຢາຫຼວງ, ສອດຄ່ອງຕາມກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ, ດຳລັດວ່າດ້ວຍຊັບພະຍາກອນທີ່ເປັນຢາ, ບັນຊີພືດ, ຕົ້ນໄມ້, ສັດທີ່ເປັນຢາ, ບັນຊີຈັດລະດັບຄວາມສ່ຽງ ທີ່ກຳນົດໂດຍ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແລະ ບັນຊີພືດຕ້ອງຫ້າມ ທີ່ທາງການໄດ້ກຳນົດອອກ.
第ມາດຕາ 4条
第五条 传统药物注册
1. 传统药物注册必须由生产者、加工者和进口者书面申报名称和配方，详细说明用作药物成分的原料清单，并明确注明每种产品的剂型、重量、包装单位和包装数量；
2. 注册必须便于管理和检查，以便在生产、加工、国内分装或从国外进口以及流通分销的各个环节进行控制，确保安全、有效、质量达标，用于治疗疾病；
3. 在老挝人民民主共和国境内销售的传统药物必须在食品和药品司、卫生部进行注册。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ
1. ການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ ຕ້ອງແຈ້ງຊື່ ແລະ ສູດຕຳລາ ຈາກຜູ້ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ແລະ ຜູ້ນຳເຂົ້າ ຢ່າງເປັນລາຍລັກອັກສອນ ເຊິ່ງລະບຸເຖິງ ການສະແດງລາຍການຂອງວັດຖຸດິບ ທີ່ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງຢາ, ພ້ອມທັງລະບຸຮູບແບບ, ນ້ຳໜັກ, ຫົວໜ່ວຍມັດທໍ່ ແລະ ປະລິມານຂອງການບັນຈຸ ຂອງແຕ່ລະລາຍການຢ່າງຈະແຈ້ງ;
2. ການຂຶ້ນທະບຽນ ຕ້ອງອຳນວຍຄວາມສະດວກໃນການຄຸ້ມຄອງ ແລະ ກວດກາ ເຊິ່ງສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ, ການແບ່ງບັນຈຸ ພາຍໃນປະເທດ ຫຼື ນຳເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ແລະ ການຈໍລະຈອນແຈກຢາຍໃຫ້ມີຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸນນະພາບ ມາດຕະຖານໃນການປິ່ນປົວພະຍາດ;
3. ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຈະຈຳໜ່າຍຢູ່ໃນ ສ ປ ປ ລາວ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນ ຢູ່ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 5条
第六条 传统药物注册的豁免
免于注册的传统药物具有以下目的：
- 为研究、分析、科研而生产、进口的传统药物；
- 为展示、捐赠或作为注册样品而生产、进口的传统药物；
- 用作生产传统药物成分的原料；
- 为特定个人治疗并根据医生指导而生产、加工和进口的传统药物；
- 在疾病爆发时为紧急使用而生产或进口的传统药物，但须获得生产国或出口国药品监管机构的认可，并须经食品药品司、卫生部批准。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ການຍົກເວັ້ນ ຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ
ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຍົກເວັ້ນ ຂຶ້ນທະບຽນ ແມ່ນ ມີຈຸດປະສົງ ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
- ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຜະລິດ, ນຳເຂົ້າ ເພື່ອການສຶກສາວິໄຈ, ວິເຄາະ, ຄົ້ນຄວ້າ;
- ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຜະລິດ, ນຳເຂົ້າ ເພື່ອວາງສະແດງ ຫຼື ການບໍລິຈາກ ຫຼື ເປັນຕົວຢ່າງເພື່ອຂໍຂຶ້ນທະບຽນ;
- ວັດຖຸດິບທີ່ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະສົມ ເພື່ອປະກອບເຂົ້າໃນການຜະລິດຢາພື້ນເມືອງ;
- ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ແລະ ນຳເຂົ້າ ເພື່ອນຳໃຊ້ເຂົ້າໃນການປິ່ນປົວສະເພາະ ບຸກຄົນ ແລະ ທາງການ ຕາມການແນະນຳຂອງແພດ;
- ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ຜະລິດ ຫຼື ນຳເຂົ້າ ເພື່ອນຳໃຊ້ສຸກເສີນໃນກໍລະນີມີການລະບາດຂອງພະຍາດແຕ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບຮູ້ ແຈ້ງ ຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງຢາ ຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ສົ່ງອອກ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການຮັບອະນຸຍາດ ຈາກ ກົມ ອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 6条
第七条 有权申请注册者
有权申请注册者是指经卫生部批准从事传统药物生产、加工和进出口贸易的个人、法人实体。提交注册文件可直接向食品药品司、卫生部提交申请文件，或通过电子系统提交。
第[|节
文件准备步骤及注册审查原则
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ຜູ້ມີສິດຂໍຂຶ້ນທະບຽນ
ຜູ້ມີສິດຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ແມ່ນ ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດ ກ່ຽວກັບ ການຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ແລະ ບໍລິສັດ ການຢາ ຂາອອກ-ຂາເຂົ້າ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ໃນການດຳເນີນທຸລະກິດ ດ້ານຢາພື້ນເມືອງ. ການຍື່ນເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນ ສາມາດຍື່ນເອກະສານຄຳຮ້ອງໂດຍກົງ ຢູ່ ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງ ສາທາລະນະສຸກ ຫຼື ຍືນຜ່ານລະບົບອີເລັກໂທນິກ.
ບນວດທີ [|
ຂັນຕອນການປະກອບເອກະສານ ແລະ ຫຼັກການພິຈາລະນາການຂຶ້ນທະບຽນ
第ມາດຕາ 7条
第8条 文件准备步骤
任何有意申请传统药物注册的个人或法人，必须提交注册申请，包括以下3个步骤：
步骤1 对于国内生产、加工的传统药物，需从生产工厂、传统药物加工室提交样品生产申请，按照表格1（ຜປພມ1）提交，并附上以下文件：
1. 产品所有者声明书 2份
2. 表格（ຜຢພມ1）（详细信息见表格）1份
3. 所有包装规格的瓶、盒、标签 2套
备注：所需文件清单可能随时变更。
对于进口传统药物，需提交注册审批申请，按照表格1或（61）提交，并附上以下文件：
1. 产品所有者声明书 2份
2. 表格（61）（详细信息见表格）1份
3. 所有包装规格的瓶、盒、标签 2套
4. 药品说明书（老挝语/英语）2套
备注：所需文件清单可能随时变更。
步骤2 在获得表格1批准后，需提交注册申请，按照表格2（ພນຢພມ2）用于国内传统药物，或（ແ2）用于进口传统药物，并附上以下文件：
1. 产品所有者声明书 2份
2. 食品药品司批准提交表格2的通知 1份
3. 表格（ພນປພມ2）或（62）（详细信息见表格）1份
4. 用于质量检查和跟踪的所有包装规格的药品样品（生产批次与检验报告一致）
备注：所需文件清单可能随时变更。
步骤3 提交续展注册申请，对于国内传统药物按照表格3（ພນຢພມ3），对于进口传统药物按照（63），并附上以下文件：
1. 产品所有者声明书 2份
2. 表格（ຟນຢພມງ）或（ຕ3）（详细信息见表格）1份
3. 用于质量检查和跟踪的所有包装规格的药品样品（生产批次与检验报告一致）
备注：所需文件清单可能随时变更。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 8 ຂັ້ນຕອນການປະກອບເອກະສານ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນໃດຫຶ່ງ ທີ່ມີຈຸດປະສົງການຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ຢາພື້ນເມືອງ ຕ້ອງຍືນຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນ, ເຊິ່ງມີ 03 ຂັ້ນຕອນ ຄື:
ຂັ້ນຕອນ 1 ຢາພື້ນເມືອງ ຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງພາຍໃນ ແມ່ນການຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍຜະລິດຢາຕົວຢ່າງ ຈາກ ໂຮງງານ ຜູ້ຜະລິດ, ຫ້ອງປຸງແຕ່ງຢາພື້ນເມືອງ ຕ້ອງໄດ້ຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍຜະລິດ ຢາຕົວຢ່າງ ຕາມແບບ ຟອມ1 (ຜປພມ1) ແລະ ປະກອບມີເອກະສານຄັດຕິດດັ່ງລຸ່ມນີ້:
1. ໃບສະເຫຼີຈາກເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ ຈຳນວນ 02 ສະບັບ
2. ແປບຟອມ(ຜຢພມ1) (ຂໍ້ມູນລາຍລະອຽດມີໃນແບບຟອມ) . ຈຳນວນ 01 ສະບັບ
3. ກັບ, ກ໋ອງ, ສະຫຼາກ ທຸກຂະບນາດບັນຈຸ ຈຳນວນ 02 ຂຸດ
ບນາຍເຫດ: ລາຍການຂອງເອກະສານທີ່ຮຽກຮ້ອງອາດມີການປ່ຽນແປງເປັນແຕ່ລະໄລຍະ.
ຢາພື້ນເມືອງນຳເຂົ້າ ແມ່ນການຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍພຶຈາລະນາການຂຶ້ນທະບຽນ ຕາມແບບ ຟອມ 1 ຫຼື (61) ແລະ ປະກອບມີເອກະສານຄັດຕິດຕັ້ງລຸ່ມນີ:
1. ໃບສະເຫຼີຈາກເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ ຈຳນວນ 02 ສະບັບ
2. ແບບຟອມ (61) (ຂໍ້ມູນລາຍລະອຽດມີໃນແບບຟອມ) ຈຳນວນ 01 ສະບັບ
3. ກັບ, ກ໋ອງ, ສະຫຼາກ ທຸກຂະບນາດບັນຈຸ ຈຳນວນ 02 ຊຸດ
4. ເອກະສານກຳກັບຢາ (ພາສາລາວ/ອັງກິດ) ຈຳນວນ 02 ຊຸດ
ບນາຍເຫດ: ລາຍການຂອງເອກະສານທີ່ຮຽກຮ້ອງອາດມີການປ່ຽນແປງເປັນແຕ່ລະໄລຍະ.
ຂັ້ນຕອນ 2 ພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຟອມ 1 ແລ້ວ ຕ້ອງໄດ້ຍືນ ຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ຕາມເອກະສານຟ້ອມ 2 (ພນຢພມ2) ສຳລັບຢາພື້ນ ເມືອງພາຍໃນ ແລະ (ແ2) ສຳລັບຢາພື້ນເມືອງນຳເຂົ້າ ແລະ ປະກອບມີເອກະສານ ຄັດຕຶດດັ້ງລຸ່ມນີ:
1. ໃບສະເຫຼີຈາກເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ ຈຳນວນ 02 ສະບັບ
2. ແຈ້ງການອະນຸຍາດຍື່ນຟອມ 2 ຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ຈຳນວນ 01 ສະບັບ
3. ແບບຟອມ (ພນປພມ2) ຫຼື (62) (ຂໍ້ມູນລາຍລະອຽດມີໃນແບບຟອມ) ຈຳນວນ 01 ສະບັບ
4. ຕົວແບບຢາ ເພື່ອກວດກາ ແລະ ຕິດຕາມ ຄຸນນະພາບ ຂອງທຸກຂະບໜາດບັນຈຸ (ຊຸດຜະລິດໃຫ້ກົງກັບ ໃບວິໄຈ)
ບນາຍເຫດ: ລາຍການຂອງເອກະສານທີ່ຮຽກຮ້ອງອາດມີການປ່ຽນແປງເປັນແຕ່ລະໄລຍະ.
ຂຶ້ນຕອນ 3 ຍື່ນຄຳຮ້ອງ ຂໍຕໍ່ທະບຽນ ສຳລັບຢາພື້ນ ເມືອງພາຍໃນ ຕາມ ແບບຟອມ 3 (ພນຢພມ3) ແລະ (63) ສຳລັບຢາພື້ນເມືອງນຳເຂົ້າ ແລະ ປະກອບມີເອກະສານຄັດຕິດ ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
1. ໃບສະເຫຼີຈາກເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ ຈຳນວນ 02 ສະບັບ
2. ແປບຟອມ (ຟນຢພມງ) ຫຼື (ຕ3) (ລາຍລະອຽດຕາມແບບຟອມ) ຈຳນວນ 01 ສະບັບ
3. ຕົວແບບຢາ ເພື່ອກວດກາ ແລະ ຕິດຕາມ ຄຸນນະພາບ ຂອງທຸກຂະໜາດບັນຈຸ (ຊຸດຜະລິດ ໃຫ້ກົງກັບ ໃບວິໄຈ)
ບນາຍເຫດ: ລາຍການຂອງເອກະສານທີ່ຮຽກຮ້ອງອາດມີການປ່ຽນແປງເປັນແຕ່ລະໄລຍະ.
第ມາດຕາ 8条
第九条 注册审查原则：
1. 传统药物注册申请只有在完全遵守第八条规定的情况下才会被审查。
2. 被认定为新药的项目，如第三条第三款所述，必须附上证明安全性和有效性的文件，并附上完整的科学研究数据。
3. 传统药物的注册必须经过由卫生部长任命的药品注册委员会的审查。
4. 食品药品局（卫生部下）是有权颁发传统药物注册证书的机构。
5. 已获批准注册的传统药物将获得传统药物注册号和证书，此后获许可方有权生产、加工和进口。
6. 传统药物注册前审查和审议阶段的时间安排按传统药物分类如下：
1. 第一阶段：规定时限40天，即：传统型传统药物30个工作日，改良型（新传统药物）40个工作日。
2. 第二阶段：规定时限80天，即：传统型传统药物50个工作日，改良型（新传统药物）80个工作日。
3. 第三阶段：规定时限40天，即：传统型传统药物30个工作日，改良型（新传统药物）40个工作日。
7. 在通知提交第二阶段文件后，须在不超过3个月的期限内提交，若超过规定期限，将退回文件并收取第一阶段费用。
8. 第三阶段的注册文件提交须在注册证到期前3个月进行，若超过注册证有效期，将退回文件并收取第二阶段费用。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 9 ຫຼັກການພິຈາລະນາການຂຶ້ນທະບຽນ:
1. ຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ ຈະໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາກໍຕໍ່ເມືອໄດ້ປະຕິບັດຕາມມາດຕາ 8 ຢ່າງຄົບຖ້ວນ.
2. ລາຍການທີ່ຖີ່ວ່າເປັນຢາໃໜ່ ທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນມາດຕາ 3; ຂໍ້ 3. ຕ້ອງໄດ້ປະກອບເອກະສານທີ່ ຢັ້ງຢືນ ເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນ ໂດຍຄັດຕິດຂໍ້ມູນ ຂອງການສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານວິທະຍາ ສາດ ຢ່າງຄົບຖ້ວນ.
3. ການຂຶນທະບຽນຢາພືນເມືອງ ແມ່ນຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການຄົນຄວ້າຈາກຄະນະກຳມະການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ທີ່ໄດ້ຖືກແຕ່ງຕັ້ງ ຈາກ ທ່ານ ລັດຖະມົນຕີກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
4. ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແມ່ນອົງການທີ່ມີສິດອຳນາດອອກໃບທະບຽນປາພື້ນ ເມືອງ.
5. ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ ຈະໄດ້ອອກເລກທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ ແລະ ໃບປັ້ງຢືນໃຫ້, ຈາກນັ້ນ ຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈຶ່ງມີສິດຜະລິດ, ປຸງແຕ່ງ ແລະ ນຳເຂົ້າໄດ້.
6. ການກຳນົດເວລາໃນຂັ້ນຕອນຂອງການຄົນຄວ້າ ແລະ ພິຈາລະນາກ່ອນການຂຶ້ນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ ແມ່ນໄດ້ຈັດຕາມການແບ່ງປະເພດຂອງຢາພື້ນເມືອງ ດັ່ງນີ້:
1. ຂັ້ນຕອນ 1: ກຳນົດເວລາ 40 ວັນ ຄື: 30 ວັນລັດຖະການ ສຳລັບຢາພື້ນເມືອງແບບຕັ້ງເດີມ ແລະ 40 ວັນ ລັດຖະການ ສຳລັບ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ໄດ້ຮັບການພັດທະນາ (ຢາພື້ນເມືອງໃໜ່).
2. ຂັ້ນຕອນ 2: ກຳນົດເວລາ 80 ວັນ ຄື: 50 ວັນລັດຖະການ ສຳລັບຢາພື້ນເມືອງແບບດັ້ງເດີມ ແລະ 80 ວັນ ລັດຖະການ ສຳລັບ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ໄດ້ຮັບການພັດທະນາ (ຢາພື້ນເມືອງໃຫ່).
3. ຂັ້ນຕອນ 3: ກຳນົດເວລາ 40 ວັນ ຄື: 30 ວັນລັດຖະການ ສຳລັບປາພື້ນເມືອງແບບດັ່ງເດີມ ແລະ 40 ວັນ ລັດຖະການ ສຳລັບ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ໄດ້ຮັບການພັດທະນາ (ຢາພື້ນເມືອງໃໜ່).
7. ພາຍຫຼັງ ແຈ້ງໃຫ້ຍືນເອກະສານຕາມຂັ້ນຕອນ 2 ແລ້ວ ແມ່ນໃຫ້ຍືນບໍ່ໃຫ້ກາຍໄລຍະເວລາ 3 ເດືອນ, ກໍລະນີກາຍໄລຍະເວລາທີກຳນົດແມ່ນຈະໄດ້ຮັບເອກະສານ ແລະ ເກັບຄ່າທຳນຽມຕາມຂັນຕອນ 1 ຄືນ.
8. ການຍື່ນເອກະສານຕໍ່ທະບຽນຕາມຂັ້ນຕອນ 3 ແມ່ນໃຫ້ຍືນກ່ອນທະບຽນໜນົດອາຍຸ 3 ເດືອນ, ກໍລະນີກາຍວັນບົດອາຍຸທະບຽນ ແມ່ນຈະໄດ້ຮັບເອກະສານ ແລະ ເກັບຄ່າທຳນຽມ ຕາມຂັ້ນຕອນ 2 ຄືນ.
第ມາດຕາ 9条
第十条 拒绝注册
1. 文件不齐全，未按照表格ຜຢພມ 1、ພນຢພມ 2、ພນຢພມ 3、61 和 ແ2 及 63 中规定的内容提交；
- 申请注册的传统药品产品与申报内容不符；
- 申请注册的传统药品处方属于已被注销或撤销注册的传统药品；
- 申请注册的传统药品处方成分不符合科学原则，夸大功效，不可信或可能对使用者不安全；
- 申请注册的传统药品处方名称不雅，不符合国家良好文化传统，或可能引起误解；
- 传统药品含有禁止使用的植物、树木、动物、矿物和化学物质，依据卫生部禁止清单以及东盟和国际禁止植物清单；
- 传统药品在包装和商品名称上模仿已获批准注册的传统药品。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 10 ການປະຕິເສດ ການຂຶ້ນທະບຽນ
1. ເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນແບບຟອມ ຜຢພມ 1, ພນຢພມ 2, ພນຢພມ 3, 61 ແລະ ແ2 ແລະ 63;
- ຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງທີ່ຂໍຂຶ້ນທະບຽນບໍ່ໄປຕາມທີ່ແຈ້ງໄວ້;
- ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຂໍຂຶ້ນທະບຽນຕຳລາຢາເປັນ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຖືກລົບລ້າງ ຫຼື ຖອນໃບທະບຽນ;
- ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຂໍຂຶ້ນທະບຽນຕຳລາຢາທີ່ມີສ່ວນປະກອບບໍ່ສອດຄ່ອງຕາມຫຼັກວິຊາການ, ມີສັບພະຄຸນໂອ້ອວດ ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖື ຫຼື ອາດບໍ່ປອດໄພຕໍ່ຜູ້ນຳໃຊ້;
- ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຂໍຂຶ້ນທະບຽນຕຳລາຢາ ໃສ່ຊື່ໄປໃນທາງບໍ່ສຸພາບ, ບໍ່ເໝາະສົມຕໍ່ວັດທະນາທຳອັນດີງາມຂອງຊາດ ຫຼື ອາດເຮັດໃຫ້ເຂົາໃຈຜິດຈາກຄວາມຈິງ;
- ຢາພື້ນເມືອງທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ ພືດ, ຕົ້ນໄມ້, ສັດ, ແຮ່ທາດ ແລະ ເຄມີຕ້ອງຫ້າມ ໂດຍອີງໃສ່ ບັນຊີຕ້ອງຫ້າມ ຂອງ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແລະ ບັນຊີພືດຕ້ອງຫ້າມ ຂອງ ອາຊຽນ ແລະ ສາກົນ;
- ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ມີລັກສະນະຮຽນແບບ ທາງດ້ານການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຊື່ການຄ້າ ຂອງຢາພື້ນເມືອງທີ່ໄດ້ຖືກຮັບຮອງ ຂຶ້ນທະບຽນມາກ່ອນແລ້ວ.
第ມາດຕາ 10条
第十一条 传统药物注册的撤销
已注册的传统药物可在下列情况下被撤销产品注册：
1. 传统药物已改变用途，例如：用于化妆品、麻醉药品、精神药物或食品；
2. 传统药物产品的宣传不符合所规定的原则、方法和条件；
3. 传统药物产品的成分和功效与已注册的药典不符，或是伪造或仿冒标准药典的传统药物；
4. 缺乏职业道德、技术原则；
5. 未进行缺陷整改，未开展涉及产品功效、质量和安全性的售后安全监测，对消费者构成风险；
6. 产品所有权公司（生产商）宣布注销/被关闭业务；
7. 有来自地区和国际的关于对使用者不安全的警示信息。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ການຖອນທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ
ຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ ຈະສາມາດຖືກຖອນທະບຽນຜະລິດຕະພັນ ໃນກໍລະນີດັ່ງນີ້:
1. ຢາພື້ນເມືອງໄດ້ປ່ຽນໄປເປັນວັດຖຸປະສົງອື່ນ ເຊັ່ນ: ການນຳໃຊ້ ໄປໃນທາງເຄື່ອງສຳອາງ, ຢາເສບຕິດໃຫ້ໂທດ, ຢາອອກລິດຕໍ່ຈິດປະສາດ ຫຼື ອາຫານ;
2. ການໂຄສະນາຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງຕາມລະບຽບຫຼັກການ ວິທີການ ແລະ ເງື່ອນໄຂທີ່ວາງອອກ;
3. ຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ບໍ່ມີສ່ວນປະກອບ ແລະ ສັບບພະຄູນ ຕາມທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນຕຳລາຢາໄວ້ ຫຼື ເປັນຢາພື້ນເມືອງ ປອມ ຫຼື ຮຽນແບບ ຈາກຕຳລາມາດຕະຖານ;
4. ຂາດຈັນຍາບັນ, ຫຼັກການທາງດ້ານວິຊາການ;
5. ບໍ່ປະຕິບັດການແກ້ໄຂຂໍ້ບົກຜ່ອງ ແລະ ບໍ່ດຳເນີນການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພພາຍຫຼັງການຈຳບນ່າຍ ທີ່ພົວພັນເຖິງດ້ານ ປະສິດທິພາບ, ຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຜູ້ບໍລິໂພກ;
6. ບໍລິສັດຜູ້ທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ (ຜູ້ຜະລິດ) ປະກາດລົບລ້າງ / ຖືກສັງປິດກິດຈະການ;
7. ມີຂໍ້ມູນແຈ້ງເຕືອນຈາກພາກພື້ນ ແລະ ສາກົນ ກ່ຽວກັບ ຄວາມບໍ່ປອດໄພ ຕໍ່ຜູ້ຊົມໃຊ້.
第ມາດຕາ 11条
第十二条 标签
容器上标签内容的确定是指所有尺寸容器上标注的信息，例如：板、瓶、袋、管或其他物体，内容如下：
- 产品名称或适当的商品名
- 产品剂型
- 活性成分的名称和含量
- 使用说明
- 适应症或使用目的
- 储存条件
- 生产国注册号
- 生产商名称和地址
- 获准经销/进口商名称和地址
- 警告（如有）
- 包装规格
- 特殊说明
- 批号或生产批号
- 生产日期和有效期或仅有效期
小标签必须至少包含以下内容：
- 产品名称和适当的商品名
- 活性成分的名称和含量
- 生产国注册号
- 批号或生产批号
- 生产日期和有效期或仅有效期
板/包装膜标签必须至少包含以下内容：
- 产品名称和适当的商品名
- 生产国注册号
- 批号或生产批号
- 生产日期和有效期或仅有效期
标签信息应为老挝语和英语，或老挝语和生产国语言，书写清晰易懂。
传统药物不得在任何标签或贴标中以文字、图片或其他方式直接或间接地以误导或欺骗的方式描述或宣传，从而对产品性质产生任何方面的错误印象。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ສະຫຼາກ
ການກຳນົດເນື້ອໃນຂອງສະຫຼາກ ໃນພາສະນະບັນຈຸ ໝາຍເຖິງຂໍ້ມູນທັງໝົດ ທີ່ໃສ່ໃນພາສະນະ ບັນຈຸທຸກຂະໜາດ
ເຊັ່ນ: ແຜງ, ຂວດ, ຖົງ, ຫຼອດ ຫຼື ວັດຖຸ ອື່ນໆ ແມ່ນມີເນື້ອໃນດັ່ງນີ້:
- ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ຊື່ການຄ້າ ທີ່ເໝາະສົມ
- ຮູບແບບຂອງຜະລິດຕະພັນ
- ຊື່ ແລະ ຄວາມແຮງຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ອອກລິດ
- ຂໍ້ແນະນຳການນຳໃຊ້
- ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ ຫຼື ຈຸດປະສົງຂອງການນຳໃຊ້
- ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ
- ເລກທະບຽນ ຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ
- ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ
- ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່ ຂອງຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດການຈຳໜ່າຍ/ຜູ້ນຳເຂົ້າ
- ຄຳເຕືອນ (ຖ້າມີ)
- ຂະໜາດບັນຈຸ
- ຂໍ້ແນະນຳພິເສດ
- ຊຸດ ຫຼື ເລກທີຊຸດຜະລິດ
- ວັນທີຜະລິດ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸ ຫຼື ວັນໝົດອາຍຸຢ່າງດຽວ
ສະຫຼາກນ້ອຍ ຕ້ອງໄດ້ແຈ້ງຢ່າງໜ້ອຍປະກອບມີ ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
- ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຊື່ການຄ້າ ທີ່ເໝາະສົມ
- ຊື່ ແລະ ປະລິມານຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ອອກລິດ
- ເລກທະບຽນ ຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ
- ຊຸດ ຫຼື ເລກທີຊຸດຜະລິດ
- ວັນທີຜະລິດ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸ ຫຼື ວັນໝົດອາຍຸແຕ່ຢ່າງດຽວ
ສະຫຼາກຂອງແຜງ / ແຜ່ນຫຸ້ມຫໍ່ ຕ້ອງໄດ້ແຈ້ງຢ່າງໜ້ອຍປະກອບມີ ດັ່ງລຸ່ມນີ້:
- ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຊື່ການຄ້າ ທີ່ເໝາະສົມ
- ເລກທະບຽນ ຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ
- ຊຸດ ຫຼື ເລກທີຊຸດຜະລິດ
- ວັນທີຜະລິດ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸ ຫຼື ວັນໝົດອາຍຸຢ່າງດຽວ
ຂໍ້ມູນຂອງສະຫຼາກ ຄວນເປັນພາສາລາວ ແລະ ພາສາອັງກິດ ຫຼື ພາສາລາວ ແລະ ພາສາຂອງ
ປະເທດຜູ້ຜະລິດ, ຂຽນຢ່າງຊັດເຈນ ແລະ ເຂົ້າໃຈງ່າຍ.
ຢາພື້ນເມືອງ ຕ້ອງບໍ່ອະທິບາຍ ຫຼື ນຳສະເໜີໃນສະຫຼາກໃດໜຶ່ງ ຫຼື ການຕິດສະຫຼາກໃດໆ ໂດຍ
ມີຄຳເວົ້າ, ຮູບພາບ ຫຼື ອຸປະກອນອື່ນໆ ທີ່ອ້າງເຖິງ ຫຼື ແນະນຳ ໂດຍກົງ ແລະ ທາງອ້ອມ ໃນ
ລັກສະນະທີ່ຫຼອກລວງໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດ ຫຼື ຊວນເຊື່ອທີ່ຈະສ້າງຄວາມປະທັບໃຈທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງກັບ
ລັກສະນະຂອງ ຜະລິດຕະພັນ ບໍ່ວ່າດ້ານໃດກໍຕາມ.
第ມາດຕາ 12条
第13条 传统药物注册号
1. 已注册的传统药物产品必须具有以下标志：
> 国内生产的传统药物标志：%（月份）11.?000%：（数字）/年份
< 从国外进口的传统药物标志：>（月份）1!>000（数字）/年份
此外，进口商必须将获得的注册号打印在容器或包装的标签上。
3. 对于进口注册的传统药物，如果没有条件在标签上用老挝语打印必要内容，负责进口的公司必须在所有包装规格的盒内附上老挝语的药品说明书（药品单），然后才能销售。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 13 ລະຫັດເລກທະບຽນ ຢາພື້ນເມືອງ
1. ຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ ຕ້ອງມີເຄື່ອງໝາຍ ດັ່ງນີ້:
> ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດ ມີເຄື່ອງໝາຍ :% (ເດືອນ) 11. ?000%: (ຕົວເລກ) / ປີ
< ຢາພື້ນເມືອງນຳເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ມີເຄື່ອງໝາຍ > (ເດືອນ) 1! >000 (ຕົວເລກ) / ປີ
ແຕ່ງ, ຜູ້ນຳເຂົ້າ ຕ້ອງໄດ້ພິມເລກທະບຽນທີ່ໄດ້ຮັບໃສ່ໃນສະຫຼາກ ຂອງ ພາສະນະບັນຈຸຫຸ້ມຫໍ່ ເປັນຕົ້ນ.
3. ສຳລັບຢາພື້ນເມືອງ ທີ່ນຳເຂົ້າມາຂຶ້ນທະບຽນ ຖ້າບໍ່ມີເງື່ອນໄຂພິມເນື້ອໃນທີ່ຈຳເປັນໃສ່ໃນສະຫຼາກເປັນພາສາລາວ, ບໍລິສັດ ທີ່ຮັບຜິດຊອບການນຳເຂົ້າ ຕ້ອງປະກອບເອກະສານກຳກັບຢາ (ໃບຢາ) ເປັນພາສາລາວໃສ່ໃນກັບກ່ອງ ທຸກຂະໜາດບັນຈຸ ກ່ອນການນຳໄປຈຳໜ່າຍ.
本页展示前 12 条，全文共 23 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读