生物制品、基因与干细胞加工、生产及使用管理规定
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຄຸ້ມຄອງການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ນຳໃຊ້ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢີນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ
Regulations on the Processing, Production, and Use of Biological Products, Genes, and Stem Cells
简介
该法规调整老挝境内生物制品、基因及干细胞的加工、生产、使用与试验活动，核心要求是从事相关活动的个人或组织必须获得卫生部许可，并遵守进口、出口及质量管理规定。
Summary
This regulation governs the processing, production, use, and testing of biological products, genes, and stem cells in Laos, with the core requirement that individuals or organizations engaging in related activities must obtain permission from the Ministry of Health and comply with import, export, and quality management regulations.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍນີ້ຄຸ້ມຄອງການປຸງແຕ່ງ, ການຜະລິດ, ການນຳໃຊ້ ແລະ ການທົດລອງຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ພັນທຸກຳ ແລະ ຈຸລັງຕົ້ນຢູ່ໃນລາວ, ໂດຍກຳນົດໃຫ້ບຸກຄົນ ຫຼື ອົງກອນທີ່ດຳເນີນກິດຈະກຳທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແລະ ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການນຳເຂົ້າ, ສົ່ງອອກ ແລະ ຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 生物制品的加工、生产、使用、试验管理
生物制品的加工、生产、使用、试验管理是指对与研究、审议投资相关的所有管理，涉及生产、加工以及进出口、储存、研究试验、产品注册，直至使用或销售前后的检查以及生物制品的管理。
细胞和干细胞产品的加工、生产、使用、试验管理是指使用来自人体组织的原材料的过程，该过程必须经过伦理委员会的同意，包括所需的细胞和干细胞，用于加工以进行试验、使用或通过生产过程成为成品，并通过相关技术法规的特定认证，经过认可的标准流程。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ການຄຸ້ມຄອງການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ນຳໃຊ້, ທົດລອງ ກ່ຽວກັບ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ
ການຄຸ້ມຄອງ ການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ນຳໃຊ້, ທົດລອງ ກ່ຽວກັບ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ ແມ່ນ ການຄຸ້ມຄອງທັງໝົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ ການຄົ້ນຄວ້າ ພິຈາລະນາການລົງທຶນ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ ການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງ ແລະ ການນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ, ການເກັບຮັກສາ, ການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ, ການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນ, ຕະຫຼອດຮອດ ການກວດກາກ່ອນ ແລະ ຫຼັງ ການນຳໃຊ້ ຫຼື ການຈຳໜ່າຍ ແລະ ຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ.
ການຄຸ້ມຄອງ ການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ນຳໃຊ້, ທົດລອງ ຜະລິດຕະພັນຈຸລັງ ແລະ ສະເຕັມເຊລ ແມ່ນ ຂະບວນການໃນການນຳໃຊ້ວັດຖຸດິບ ທີ່ມາຈາກຊີ້ນສ່ວນຂອງມະນຸດ ຊຶ່ງຕ້ອງຜ່ານການເຫັນດີຈາກຄະນະກຳມະການຈັນຍາທຳ ປະກອບດ້ວຍ ຈຸລັງ ແລະ ສະເຕັມເຊລ ທີ່ຕ້ອງການ ນຳໄປ ປຸງແຕ່ງ ເພື່ອທົດລອງ, ນຳໃຊ້ ຫຼື ນຳໄປ ຜະລິດຜ່ານຂະບວນການ ເປັນຜະລິດຕະພັນ ສຳເລັດຮູບ ແລະ ຜ່ານຂະບວນການທີ່ເປັນມາດຕະຖານທີ່ຜ່ານການຮັບຮອງ ໂດຍການຢັ້ງຢືນສະເພາະຕາມລະບຽບວິຊາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
第ມາດຕາ 2条
第4条 关于生物制品、基因和干细胞加工、生产、试验和使用的原则
在老挝人民民主共和国境内从事生物制品、基因和干细胞加工、生产、试验和使用以进行治疗和美容的个人、法人或国内外组织，必须获得卫生部的许可。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຫຼັກການກ່ຽວກັບວຽກງານ ການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ທົດລອງ ແລະ ນຳໃຊ້ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢີນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ຫຼື ການຈັດຕັ້ງພາຍໃນ ແລະ ຕ່າງປະເທດ ທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດກ່ຽວກັບ ການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ທົດລອງ ແລະ ນຳໃຊ້ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢີນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ ເຂົ້າໃນການປິ່ນປົວ ແລະ ເສີມຄວາມງາມ ໃນ ສປປ ລາວ ຕ້ອງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.
第ມາດຕາ 3条
第3条 国家政策
国家实行政策，促进社会中的每个人都能获得优质服务，促进经营和健康服务的开展，符合关于加工、生产、试验和使用生物产品、基因和干细胞的法律规定，由卫生部负责管理。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 3 ນະໂຍບາຍຂອງລັດ
ລັດມີນະໂຍບາຍສົ່ງເສີມ ໃຫ້ທຸກຄົນໃນສັງຄົມ ສາມາດເຂົ້າເຖິງການບໍລິການທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ສົ່ງເສີມການດຳເນີນທຸລະກິດ ແລະ ບໍລິການທາງດ້ານສຸຂະພາບ ສອດຄ່ອງຕາມລະບຽບກົດໝາຍ ທາງດ້ານການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ທົດລອງ ແລະ ນຳໃຊ້ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢີນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ ໂດຍໃຫ້ກະຊວງສາທາລະນະສຸກເປັນຜູ້ຄຸ້ມຄອງ.
第ມາດຕາ 4条
第4条 适用范围
本协议适用于在老挝人民民主共和国境内从事捐赠、加工、生产、试验、使用、服务、进出口生物制品、药品和干细胞活动的个人、法人和组织。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4 ຂອບເຂດໃນການນຳໃຊ້
ຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ ນຳໃຊ້ສຳລັບບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ແລະ ການຈັດຕັ້ງ ທີ່ເຄື່ອນໄຫວ ດຳເນີນການ ບໍລິຈາກ, ປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ທົດລອງ, ນຳໃຊ້, ບໍລິການ, ນຳເຂົ້າ-ສົ່ງອອກ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢາ ແລະ ສະເຕັມເຊວ ໃນ ສປປ ລາວ.
第ມາດຕາ 5条
第5条 生物制品、干细胞和干细胞制剂的进口管理
进口生物制品、干细胞和干细胞制剂的人必须遵守以下规定：
1. 进口用作原料的干细胞制剂或进口成品，必须遵守关于药品和医疗产品的法律以及相关专项管理法规的规定；
2. 进口商必须提供完整的文件，附在进口许可申请中，例如：企业注册证书、生产许可证或批准书、产品质量证明书、货物提单、装箱单、产品原产地证明、生产场所证明等法律和相关法规规定的其他文件。严禁进口来自胎儿或婴儿的原料；
3. 进口商必须保证其产品的质量，严格进行对所进口干细胞产品的质量检查和监督，以确保产品质量达标，并对不合格产品采取适当措施，例如：处理产品质量投诉的整改措施、负责任地从服务领域召回产品、停止销售、停止服务等。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ການຄຸ້ມຄອງ ການນຳເຂົ້າ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢືນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ
ຜູ້ທີ່ຈະນຳເຂົ້າ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢືນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ ຕ້ອງປະຕິບັດ ດັ່ງນີ້:
1. ການນຳເຂົ້າ ເຊວກະກຽມສະເຕັມເຊວ ທີ່ນຳໃຊ້ເປັນວັດຖຸດິບ ຫຼື ການນຳເຂົ້າຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍ ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ແລະ ບັນດານິຕິກຳໃນການຄຸ້ມຄອງສະເພາະ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ;
2. ຜູ້ນຳເຂົ້າຕ້ອງສະໜອງເອກະສານຢ່າງຄົບຖ້ວນ ຕິດຄັດກັບການຂໍອະນຸຍາດໃນການນຳເຂົ້າ ເຊັ່ນ: ໃບທະບຽນວິສາຫະກິດ, ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ ຫຼື ການອະນຸມັດ, ໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ໃບນຳສົ່ງສິນຄ້າ (ອິນວອຍ), ໃບມັດຫໍ່, ໃບຢັ້ງຢືນແຫຼ່ງຕົ້ນກຳເນີດຜະລິດຕະພັນ ສະຖານທີ່ການຜະລິດ ອື່ນໆ ທີ່ກຳນົດໃນກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນຳເຂົ້າ ວັດຖຸດິບຈາກໂຕອ່ອນ ຫຼື ເດັກອ່ອນ ເດັດຂາດ;
3. ຜູ້ນຳເຂົ້າຕ້ອງຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນ ມີດຳເນີນການ ກວດສອບ ແລະ ຕິດຕາມ ຄຸນນະພາບຂອງ ຜະລິດຕະພັນເຊວ ທີ່ນຳເຂົ້ານັ້ນຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ ຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນໄດ້ມາດຕະຖານ ແລະ ມີມາດຕະການທີ່ເໝາະສົມຕໍ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ເຊັ່ນ: ມາດຕະການໃນການປະຕິບັດງານແກ້ໄຂບັນຫາການຮ້ອງຮຽນຕໍ່ວ່າຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ, ການຮຽກຄືນຜະລິດຕະພັນຈາກຂົງເຂດບໍລິການດ້ວຍຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ການຢຸດການຂາຍ, ຢຸດບໍລິການ ແລະ ອື່ນໆ.
第ມາດຕາ 6条
第6条 生物制品、干细胞和干细胞的出口管理
出口生物制品、干细胞和干细胞的人员必须遵守以下规定：
1. 出口商必须提交关于出口的申请以及其他相关和必要的证明文件，包括出口许可证、产品注册证书、质量检验报告等，以证明产品符合规定，并且有目的地国进口接收的正确法律文件；
2. 出口商应进行质量跟踪检查和出口货物检查，以确保产品质量稳定可靠，同时确保相关产品的质量和安全，并向接收方提供书面证明；
3. 出口商应遵守目的地国（地区）的相关法律、法规和标准，并与目的地国（地区）的监管机构合作，进行货物检查和跟踪管理，以确保产品符合法律和法规。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6 ການຄຸ້ມຄອງ ການສົ່ງອອກ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢືນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ
ຜູ້ທີ່ຈະສົ່ງອອກ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ຢືນ ແລະ ສະເຕັມເຊວ ຕ້ອງປະຕິບັດ ດັ່ງນີ້:
1. ຜູ້ສົ່ງອອກ ຕ້ອງປະກອບຄຳຮ້ອງກ່ຽວກັບການ ສົ່ງອອກ ແລະ ບັນດາເອກະສານຢັ້ງຢືນອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຈຳເປັນ, ລວມມີໃບອະນຸຍາດສົ່ງອອກ, ໃບປັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ, ບົດລາຍງານການກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ອື່ນໆ, ເພື່ອພິສຸດວ່າຜະລິດຕະພັນສອດດ່ອງຕາມລະບຽບການ ແລະ ມີເອກະສານອ້າງອີງໃນການຮັບນຳເຂົ້າຂອງປະເທດປາຍທາງຖືກຕ້ອງຕາມລະບຽບກົດໝາຍ;
2. ຜູ້ສົ່ງອອກຄວນດຳເນີນການຕິດຕາມກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ກວດກາສິນຄ້າສົ່ງອອກ, ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນວ່າ ມີຄວາມຫັ້ນຄົງ ແລະ ເຊື່ອຖືໄດ້, ພ້ອມທັງຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ໂດຍມີການຢັ້ງຢືນເປັນລາຍລັກອັກສອນໃຫ້ແກ່ຜູ້ຮັບ;
3. ຜູ້ສົ່ງອອກຄວນປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ລະບຽບການ ແລະ ມາດຕະຖານຕ່າງໆຂອງປະເທດປາຍທາງ (ພາກພື້ນ), ຕັ້ງແຕ່ຮ່ວມມືກັບໜ່ວຍງານຕິດຕາມຄຸ້ມຄອງຂອງປະເທດປາຍທາງ (ພາກພື້ນ) ໃນການດຳເນີນການກວດສອບ ແລະ ຕິດຕາມຄຸ້ມຄອງສິນຄ້າ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການ.
第ມາດຕາ 7条
第7条 干细胞治疗和使用的监测管理
1. 干细胞治疗和使用场所必须达到场所标准，以确保并满足干细胞治疗和使用相关技术要求；
2. 确定干细胞治疗的适当剂量范围，根据患者的整体状况（经济和社会环境）及身体健康状况制定个体化治疗方案；
3. 建立患者信息收集文件，记录干细胞治疗的药物剂量、细胞数量、频率、治疗疗程及患者接受的其他信息，按时进行监测和评估，调整治疗方案，以确保治疗的有效性和安全性；
4. 制定干细胞制备的监测和操作标准并严格执行，以监测使用情况，明确干细胞的数量和质量，及时监测、警惕并处理使用过程中可能出现的问题或不良反应；
5. 严格管理、检查、监测干细胞治疗产品的记录信息，确保干细胞产品能够满足相关需求，并具有符合使用需求的质量标准；
6. 对干细胞治疗实施场所进行资质认证和复审，确保其具备提供干细胞治疗服务的资格和条件，包括设施设备、相关技术人员、质量控制体系、操作标准等；
7. 管理和监测干细胞治疗实施场所的活动，建立完善的干细胞治疗产品使用管理系统，制定产品储存、分发、使用及其他相关流程的标准，以确保产品质量和安全；
8. 对相关医务人员进行干细胞使用技术标准、治疗标准的培训和指导，提高对干细胞治疗产品的理解和使用。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ການຕິດຕາມຄຸ້ມຄອງ ການປິ່ນປົວ ແລະ ນຳໃຊ້ ສະເຕັມເຊວ
1. ສະຖານທີ່ປິ່ນປົວ ແລະ ນຳໃຊ້ ສະເຕັມເຊວຕ້ອງໃຫ້ບັນລຸມາດຕະຖານທາງດ້ານສະຖານທີ່ ເພື່ອຮັບປະກັນ ແລະ ຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມເງື່ອນໄຂຮຽກຮ້ອງທາງຫຼັກວິຊາການກ່ຽວຂ້ອງ ຂອງການປິ່ນປົວ ແລະ ນຳໃຊ້ສະເຕັມເຊວ;
2. ກຳນົດຂອບເຂດປະລິມານທີ່ເໝາະສົມ ສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍສະເຕັມເຊວ, ສ້າງແຜນການປິ່ນປົວສ່ວນບຸກຄົນໂດຍອີງໃສ່ສະພາບລວມ (ເສດຖະກິດ ແລະ ສິ່ງແວດລ້ອມ) ຂອງຄົນເຈັບ ແລະ ສະພາບທາງດ້ານສຸຂະພາບ ຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບ;
3. ສ້າງເອກະສານເກັບກຳຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄົນເຈັບ, ບັນທຶກ ປະລິມານຢາສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ສະເຕັມເຊວ, ຈຳນວນ ເຊວ, ຄວາມຖີ່, ຫຼັກສູດການປິ່ນປົວ ແລະ ຂໍ້ມູນອື່ນໆທີ່ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ, ປະຕິບັດການຕິດຕາມ ແລະ ປະເມີນຜົນຕາມກຳນົດເວລາ, ປັບແຜນການປິ່ນປົວ, ເພື່ອຮັບປະກັນປະສິດທິຜົນ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງການປິ່ນປົວ;
4. ມີມາດຕະຖານການປະຕິບັດງານກ່ຽວກັບການຕິດຕາມ ແລະ ປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການກະກຽມສະເຕັມເຊວ, ເພື່ອຕິດຕາມການນຳໃຊ້ ໂດຍມີການກຳນົດ ປະລິມານ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງ ສະເຕັມເຊວຢ່າງຊັດເຈນ, ຕິດຕາມ ເຝົ້າລະວັງ ແລະ ຈັດການກັບບັນຫາ ຫຼື ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການໃຊ້ຂອງ ຄົນເຈັບໄດ້ຢ່າງທັນເວລາ;
5. ຄຸ້ມຄອງ ກວດກາ ຕິດຕາມ ການບັນທຶກ ຂໍ້ມູນ ຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ ສະເຕັມເຊວ ຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນເຊວ ສາມາດຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ມີມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການໃນການນຳໃຊ້;
6. ດຳເນີນການຢັ້ງຢືນທາງດ້ານຄຸນວຸດທິ ແລະ ການທົບທວນຄືນຂອງສະຖານທີ່ປະຕິບັດການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊວ, ຮັບປະກັນວ່າ ມີຄຸນສົມບັດ ແລະ ເງື່ອນໄຂໃນການໃຫ້ບໍລິການ ປິ່ນປົວດ້ວຍ ສະເຕັມເຊວ, ລວມມີ ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ອຸປະກອນ, ບຸກຄະລາກອນທີ່ມີວິຊາການກ່ຽວຂ້ອງ, ລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ມາດຕະຖານການປະຕິບັດງານ ແລະ ອື່ນໆ;
7. ຄຸ້ມຄອງ ແລະ ຕິດຕາມ ການເຄື່ອນໄຫວຂອງສະຖານທີ່ດຳເນີນການປິ່ນປົວດ້ວຍ ເຊວ, ສ້າງລະບົບການຄຸ້ມຄອງການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ ສະເຕັມເຊວ ທີ່ສົມບູນ, ມີມາດຕະຖານໃນການເກັບຮັກສາຜະລິດຕະພັນ, ການແຈກຢາຍ, ການນຳໃຊ້ ແລະ ຂະບວນການອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ;
8. ໃຫ້ການຝຶກອົບຮົມ ແລະ ຊີ້ນຳ ແກ່ພະນັກງານການແພດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກ່ຽວກັບມາດຕະຖານເຕັກນິກ ມາດຕະຖານການປິ່ນປົວ ກ່ຽວກັບການນຳໃຊ້ສະເຕັມເຊວ, ຍົກສູງຄວາມເຂົ້າໃຈ ແລະ ການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ ສະເຕັມເຊວ.
第ມາດຕາ 8条
第8条 临床试验管理
获得开展临床试验许可的人员必须充分认识和理解实施的技术原则，并须遵守以下规定：
1. 临床试验：是一门科学，它设计、实施在人体上的任何试验，对研究结果进行解读，目的是为了理解确定药物、设备、器械、流程和步骤的原则和方法，以便用于后续的患者治疗。
2. 所有形式的治疗试验包括：
- 药物组试验包括：小分子组（化学药物），生物组（生物制品），血液及血液制品，疫苗，细胞和组织；
- 医疗器械组试验包括：体内器械，体外器械；
- 方法和治疗程序组；
- 食品组包括：膳食补充剂，医用食品，特殊人群食品，转基因食品和新食品；
- 化妆品组；
- 烟草及烟草制品组；
- 维生素和矿物质组；
- 所有与上述定义相关的试验必须获得食品药品局的批准，并经过伦理委员会的同意。
3. 试验管理涵盖与临床试验相关的所有步骤和过程，任何与临床试验过程相关的活动必须获得卫生部的批准，并进行定期监督、检查和评估。如果评估认为该研究有利于老挝人民民主共和国疾病预防和治疗工作的发展，卫生部有权批准开展临床试验，但需经过相关部门的同意，如伦理委员会和食品药品局。如果发现存在危险、对人民的生命财产造成损害，卫生部有权暂停和撤销试验研究的许可。
4. 开展临床试验研究涵盖从设计、实施，包括各个阶段，如：第1期、第2期、第3期和第4期，包括上市后监测，根据专业原则确定原则和方法。所有实施过程中的数据、试验结果的所有数据必须报告给管理许可部门（公共卫生科学研究伦理委员会、食品药品局）。所有报告数据必须清晰、可追溯，并能追踪数据来源。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 8 ການຄຸ້ມຄອງການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ
ຜູ້ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດໃນການດຳເນີນການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ ຕ້ອງຮັບຮູ້ ແລະ ເຂົ້າໃຈຫຼັກວິຊາການໃນການປະຕິບັດເປັນຢ່າງດີ ເຊິ່ງຕ້ອງປະຕິບັດດັ່ງນີ້:
1. ການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ: ແມ່ນວິທະຍາສາດຂະແໜງໜຶ່ງ ທີ່ກຳນົດອອກແບບ, ດຳເນີນການທົດລອງໃດໜຶ່ງໃນຮ່າງກາຍມະນຸດ ການແປຜົນຂອງການຄົ້ນຄວ້າ ມີເປົ້າໝາຍເພື່ອໃຫ້ເຂົ້າໃຈໃນການກຳນົດຫຼັກການ ແລະ ແນວທາງ ໃນການນຳໃຊ້ຢາ, ອຸປະກອນ, ເຄື່ອງມື ຂະບວນການຂັ້ນຕອນ ເພື່ອນຳໄປໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຕໍ່ໄປ.
2. ທຸກຮູບແບບຂອງການທົດລອງໃນການປິ່ນປົວ ປະກອບມີ:
- ການທົດລອງໃນກຸ່ມຢາ ປະກອບມີ: ກຸ່ມໂມເລກຸນນ້ອຍ (ຢາເຄມີ), ກຸ່ມຊີວະພາບ (ຊີວະວິທະຍາ), ເລືອດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນເລືອດ, ວັກຊີນ, ຈຸລັງ ແລະ ເນື້ອເຍື່ອ;
- ການທົດລອງໃນກຸ່ມອຸປະກອນການແພດ ປະກອບມີ: ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນຮ່າງກາຍ, ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ພາຍນອກ;
- ກຸ່ມວິທີການ ແລະ ຂັ້ນຕອນການປິ່ນປົວ;
- ກຸ່ມຜະລິດຕະພັນອາຫານ ປະກອບມີ: ອາຫານເສີມ, ອາຫານທາງການແພດ, ອາຫານສຳລັບກຸ່ມສະເພາະ, ອາຫານດັດແປງພັນທຸກຳ ແລະ ອາຫານໃໝ່;
- ກຸ່ມຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງ;
- ກຸ່ມຢາສູບ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຢາສູບ;
- ກຸ່ມວິຕາມິນ ແລະ ແຮ່ທາດ;
- ທຸກການທົດລອງ ທີ່ສຳພັນກັບການກຳນົດຂ້າງເທິງຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ຜ່ານການເຫັນດີຂອງຄະນະຈັນຍາທຳ.
3. ການຄຸ້ມຄອງການທົດລອງ ກວມເອົາບັນດາວຽກງານທີ່ສຳພັນກັບບັນດາຂັ້ນຕອນ ແລະ ຂະບວນການ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ, ການດຳເນີນການໃດໆ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະບວນການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ມີການດຳເນີນການຕິດຕາມກວດກາປະເມີນເປັນແຕ່ລະໄລຍະ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ມີສິດອະນຸຍາດໃຫ້ດຳເນີນການຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ ຖ້າປະເມີນວ່າການຄົ້ນຄວ້ານັ້ນ ສ້າງຜົນປະໂຫຍດໃຫ້ແກ່ການພັດທະນາວຽກງານປ້ອງກັນ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດ ໃນ ສປປ ລາວ, ໂດຍຜ່ານການຄົ້ນຄວ້າ ເຫັນດີຈາກຂະແໜງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ເຊັ່ນ ຈາກຄະນະຈັນຍາທຳ ແລະ ຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ. ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ມີສິດໂຈະ ແລະ ຖອນການອະນຸຍາດການສຶກສາທົດລອງ ຖ້າພົບເຫັນວ່າ ມີຄວາມເປັນອັນຕະລາຍ, ມີຜົນເສຍຫາຍ ຕໍ່ຊີວິດຊັບສິນ ຂອງປະຊາຊົນ;
4. ການດຳເນີນສຶກສາຄົ້ນຄວ້າທົດລອງ ແມ່ນກວມເອົາຕັ້ງແຕ່ການອອກແບບ, ການດຳເນີນການ ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍໄລຍະຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ໄລຍະທີ 1, ໄລຍະທີ 2, ໄລຍະທີ 3 ແລະ ໄລຍະທີ 4 ກວມເອົາການຕິດຕາມຫຼັງການຈຳໜ່າຍ ກຳນົດຫຼັກການ ແລະ ວິທີການຕາມຫຼັກວິຊາສະເພາະ, ທຸກໆຂໍ້ມູນ ໃນການດຳເນີນການປະຕິບັດ ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງ ທຸກຂໍ້ມູນ ຕ້ອງໄດ້ລາຍງານ ໄປຍັງພາກສ່ວນຄຸ້ມຄອງ ຜູ້ໃຫ້ອະນຸຍາດ (ຄະນະຈັນຍາທຳການຄົ້ນຄວ້າວິທະຍາສາດສາທາລະນະສຸກ, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ) ທຸກຂໍ້ມູນລາຍງານ ຕ້ອງຊັດເຈນ ສາມາດກວດສອບຍ້ອນຫຼັງ ແລະ ຕິດຕາມແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງຂໍ້ມູນໄດ້.
第ມາດຕາ 9条
第9条 干细胞治疗和医疗美容服务费用的确定
1. 对于干细胞治疗和医疗美容项目，价格标准必须合理确定，依据相关法律、法规和政府价格指导意见；
2. 价格标准必须公开透明，不得有价格欺诈或其他行为。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 9 ການກຳນົດຄ່າບໍລິການການປິ່ນປົວທາງການແພດດ້ວຍສະເຕັມເຊວ ແລະ ເສີມຄວາມງາມທາງການແພດ
1. ສຳລັບໂຄງການປິ່ນປົວທາງດ້ານການແພດດ້ວຍສະເຕັມເຊວ ແລະ ຄວາມງາມທາງການແພດ, ມາດຕະຖານລາຄາຕ້ອງກຳນົດຢ່າງສົມເຫດສົມຜົນ ໂດຍອີງໃສ່ກົດໝາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ກົດລະບຽບ ແລະ ຄຳແນະນຳດ້ານລາຄາຂອງລັດຖະບານ;
2. ມາດຕະຖານລາຄາຕ້ອງເປີດເຜີຍ ແລະ ໂປ່ງໃສ, ບໍ່ມີການສໍ້ໂກງລາຄາ ຫຼື ພຶດຕິກຳອື່ນໆ.
第ມາດຕາ 10条
第10条 标准
干细胞使用经营者必须符合以下标准：
1. 严格遵守相关法律法规、规章和行业标准，并须取得相应的资质证书，以确保法律合规和遵守各项规定；
2. 建立良好的干细胞管理系统，包括采集、储存、加工、运输和使用，以确保干细胞的质量和安全，保障患者的尊严、权利和良好健康。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 10 ມາດຕະຖານ
ຜູ້ປະກອບການດ້ານການນຳໃຊ້ສະເຕັມເຊວ ຕ້ອງມີມາດຕະຖານ ດັ່ງນີ້:
1. ປະຕິບັດກົດໝາຍ, ລະບຽບການ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແລະ ມາດຕະຖານດ້ານອຸດສາຫະກຳ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນຄຸນວຸດທິທີ່ສອດຄ້ອງກັນ, ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດທາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຕ່າງໆ;
2. ມີການສ້າງລະບົບການຄຸ້ມຄອງ ສະເຕັມເຊວ ທີ່ດີ, ລວມເອົາການເກັບກຳ, ການເກັບຮັກສາ, ການປຸງແຕ່ງ, ການຂົນສົ່ງ ແລະ ການນຳໃຊ້, ເພື່ອຮັບປະກັນ ຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ ສະເຕັມເຊວ, ຮັບປະກັນຕໍ່ກຽດສັກສີ, ສິດ ແລະ ສຸຂະພາບທີ່ດີຂອງຄົນເຈັບ.
第ມາດຕາ 11条
第11条 条件
干细胞使用经营者必须具备以下条件：
1. 持有相关主管部门的经营许可证，如计划与投资部门、自然资源与环境部门以及公共卫生部门（公共卫生科学研究伦理委员会、食品与药品局负责加工和生产，治疗与康复局负责使用和服务）；
2. 获许可从事生产、加工、使用和服务的人员必须是老挝人，具有相关专业资格，申请生产、加工许可的须为药剂师，从事服务和治疗的须为医生；
3. 经营和服务必须定期接受卫生部的检查和评估；
4. 拥有具备适当资质、相关专业领域和运营经验的专业人员，并在提供服务时在场。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ເງື່ອນໄຂ
ຜູ້ປະກອບການດ້ານການນຳໃຊ້ສະເຕັມເຊວ ຕ້ອງມີເງື່ອນໄຂ ດັ່ງນີ້:
1. ມີໃບອະນຸຍາດໃນການປະກອບການ ຈາກບັນດາຂະແໜງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ເຊັ່ນ ຂະແໜງການແຜນການ ແລະ ການລົງທຶນ, ຊັບພະຍາກອນທຳມະຊາດ ແລະ ສິ່ງແວດລ້ອມ ແລະ ຂະແໜງການສາທາລະນະສຸກ (ຄະນະຈັນຍາທຳການຄົ້ນຄວ້າວິທະຍາສາດສາທາລະນະສຸກ, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ສຳລັບການປຸງແຕ່ງ, ຜະລິດ, ກົມປິ່ນປົວ ແລະ ຟື້ນຟູສຸຂະພາບ ສຳລັບການນຳໃຊ້ ແລະ ການໃຫ້ບໍລິການ);
2. ຜູ້ຮັບອະນຸຍາດ ດຳເນີນການຜະລິດ ປຸງແຕ່ງ ນຳໃຊ້ ແລະ ບໍລິການ ຕ້ອງເປັນຄົນລາວ, ມີວິຊາຊີບ ວິຊາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ເປັນເພສັຊສະກອນ ກໍລະນີຂໍອະນຸຍາດຜະລິດ ປຸງແຕ່ງ, ເປັນແພດ ກໍລະນີເຮັດການບໍລິການ ແລະ ປິ່ນປົວ;
3. ການດຳເນີນທຸລະກິດ ແລະ ການບໍລິການ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດກາ ປະເມີນເປັນປົກກະຕິ ເປັນປະຈຳ ຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ;
4. ມີຊ່ຽວຊານ ທີ່ມີຄຸນວຸດທິເໝາະສົມ ມີວິຊາສະເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ມີປະສົບການໃນການດຳເນີນງານມາແລ້ວ ແລະ ມີປະຈຳ ໃນເວລາເຮັດການບໍລິການ.
第ມາດຕາ 12条
第12条 经营者的权利和义务
干细胞使用经营者享有以下权利和承担以下义务：
1. 提供和使用干细胞，但必须遵守国家和地方相关管理规定，以确保运营合法、有监督并保障安全；
2. 与相关管理部门的检查和监督工作合作，积极配合提供相关信息和及时负责任地解决问题，确保干细胞的质量和安全符合标准和条件，维护行业秩序和公共利益。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ສິດ ແລະ ພັນທະ ຂອງຜູ້ປະກອບການ
ຜູ້ປະກອບການ ດ້ານການນຳໃຊ້ສະເຕັມເຊວ ມີສິດ ແລະ ພັນທະ ດັ່ງນີ້:
1. ບໍລິຈາກ ແລະ ນຳໃຊ້ ສະເຕັມເຊວ, ແຕ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບການຄຸ້ມຄອງແຫ່ງຊາດ ແລະ ທ້ອງຖິ່ນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າ ການດຳເນີນງານແມ່ນຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ, ມີການຕິດຕາມ ແລະ ຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ;
2. ໃຫ້ຄວາມຮ່ວມມື ກັບວຽກງານກວດກາ ແລະ ຕິດຕາມກວດກາ ຂອງຫ້ອງການຄຸ້ມຄອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຕັ້ງໃຈຮ່ວມມື ໃນການສະໜອງຂໍ້ມູນຂ່າວສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ແກ້ໄຂບັນຫາໂດຍທັນທີດ້ວຍຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ ສະເຕັມເຊວ ໃຫ້ໄດ້ຕາມມາດຕະຖານ ແລະ ເງື່ອນໄຂ, ຮັກສາຄວາມເປັນລະບຽບຮຽບຮ້ອຍຂອງຂະແໜງການ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດສາທາລະນະ.
本页展示前 12 条，全文共 28 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读