兽药生产企业管理规定
ຂໍ້ຕົກລົງວ່າດ້ວຍ ການຄຸ້ມຄອງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
Regulations on the Administration of Veterinary Drug Production Enterprises
简介
该法规调整兽药生产企业的设立、运营与监管，核心内容规定企业资质、人员条件、审批程序及生产规范要求。
Summary
This regulation governs the establishment, operation, and supervision of veterinary drug production enterprises, with core content specifying enterprise qualifications, personnel conditions, approval procedures, and production standards.
ບົດສະຫຼຸບ
ກົດໝາຍນີ້ຄຸ້ມຄອງການສ້າງຕັ້ງ, ດຳເນີນງານ ແລະ ການກຳກັບດູແລວິສາຫະກິດຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ, ເນັ້ນໃສ່ການກຳນົດຄຸນສົມບັດຂອງວິສາຫະກິດ, ເງື່ອນໄຂບຸກຄະລາກອນ, ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການຜະລິດ.
条文
第ມາດຕາ 1条
第2条 兽药生产企业管理
兽药生产企业管理是指对兽药生产进行有效和高效的组织、设立、运营、检查、监督的控制过程，包括国有和私营经营者。该管理还包括建设厂房、配备设备和兽医或医学方面的全套人员，以进行兽药的加工、灌装、包装、储存和销售。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2 ການຄຸ້ມຄອງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ການຄຸ້ມຄອງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ແມ່ນ ຂະບວນການຄວບຄຸມ ກ່ຽວກັບ ການຈັດຕັ້ງ, ການສ້າງຕັ້ງ, ການດຳເນີນງານ, ການກວດກາ, ຕິດຕາມ ການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ທີ່ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງຜູ້ປະກອບການ ທັງພາກລັດ ແລະ ເອກະຊົນ. ການຄຸ້ມຄອງດັງກ່າວ ລວມທັງການກໍ່ສ້າງໂຮງເຮືອນ, ປະກອບເຄື່ອງມື ແລະ ບຸກຄະລາກອນ ດ້ານສັດຕະວະແພດ ຫຼື ການແພດ ຢ່າງຄົບຊຸດ ເພື່ອດຳເນີນການປຸງແຕ່ງ, ບັນຈຸ, ຫຸ້ມຫໍ່, ເກັບຮັກສາ ແລະ ການຈຳໜ່າຍ ຢາສັດຕະວະແພດ.
第ມາດຕາ 2条
第2条
术语解释
本协议中使用的术语定义如下：
兽药：指用于预防、治疗和保健动物及水生动物健康的药物，包括疫苗、抗生素、驱虫药、维生素，以及经加工成药物的饲料、化学品或生物物质，作为半成品兽药，以及用于兽医用途的药用原料；
原料：指主要活性成分或非主要活性成分，无论是否稳定不变，所有这些物质均用于兽药生产；
生产：指与兽药生产相关的流程和操作步骤，包括配方制定、加工、灌装、包装、贴标、使用说明、清洁、储存和质量检查；
批号：指标识经过完整生产周期的产品的代码，该批号的关键要素具有相同特性；
良好生产规范：指质量管理体系的一部分，生产者必须严格采用和执行；
批号代码：指代表并确认该批号的数字或字母，用于追溯和检查。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 2
ການອະທິບາຍຄຳສັບ
ຄຳສັບທີ່ນຳໃຊ້ໃນຂໍ້ຕົກລົງສະບັບນີ້ ມີຄວາມໝາຍ ດັ່ງນີ້:
ຢາສັດຕະວະແພດ ໝາຍເຖິງ ຢາກັນພະຍາດ, ປິ່ນປົວ ແລະ ບຳລຸງສຸຂະພາບ ສັດ ແລະ ສັດນ້ຳ ເປັນຕົ້ນ ຢາວັກຊິນ, ຢາຕ້ານເຊື້ອ, ຢາຂ້າແມ່ກາຝາກ, ຢາວິຕາມິນ ລວມທັງອາຫານສັດທີ່ປຸງແຕ່ງເປັນຢາ, ສານເຄມີ ຫຼື ສານຊີວະວັດຖຸ ທີ່ເປັນຢາສັດຕະວະແພດເຄິ່ງສຳເລັດຮູບ, ທັງເປັນວັດຖຸດິບທາງການຢາ ທີ່ນຳໃຊ້ເພື່ອການສັດຕະວະແພດ ອີກດ້ວຍ;
ວັດຖຸດິບ ໝາຍເຖິງ ທາດອອກລິດຕົ້ນຕໍ ຫຼື ບໍ່ອອກລິດຕົ້ນຕໍ ກໍ່ຕາມ ຫຼື ຈະຄົງຕົວບໍ່ປ່ຽນແປງກໍ່ຕາມ ຊຶ່ງທາດທັງໝົດເຫຼົ່ານັ້ນ ຖືກນຳໃຊ້ເຂົ້າໃນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ;
ການຜະລິດ ໝາຍເຖິງ ຂະບວນການ, ຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ເປັນຕົ້ນ ການສ້າງສູດຕຳລາ, ການປຸງແຕ່ງ, ການບັນຈຸ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ການແນະນຳການນຳໃຊ້, ການທຳຄວາມສະອາດ, ການເກັບຮັກສາ ແລະ ການກວດກາຄຸນນະພາບ;
ຊຸດຜະລິດ ໝາຍເຖິງ ເລກລະຫັດທີ່ບົ່ງບອກເຖິງຜົນຜະລິດ ທີ່ໄດ້ຜ່ານຂະບວນການຜະລິດຄົບວົງຈອນ ຊຶ່ງປັດໄຈສຳຄັນຂອງຊຸດຜະລິດນັ້ນ ແມ່ນມີຄຸນລັກສະນະ ດຽວກັນ;
ການປະຕິບັດງານການຜະລິດທີ່ດີ ໝາຍເຖິງ ພາກສ່ວນໜຶ່ງຂອງລະບົບຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ຊຶ່ງຜູ້ດຳເນີນການຜະລິດ ຕ້ອງໄດ້ນຳໃຊ້ ແລະ ປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດ;
ລະຫັດຂອງຊຸດຜະລິດ ໝາຍເຖິງ ຕົວເລກ ຫຼື ຕົວອັກສອນ ຊຶ່ງເປັນຕົວແທນຢັ້ງຢືນຊຸດຜະລິດນັ້ນໆ ເພື່ອຕິດຕາມ ແລະ ກວດກາ.
第ມາດຕາ 3条
第6条
申请设立兽药生产厂
个人、法人及组织有意设立兽药生产厂的，必须准备文件并向农林部提交申请，以便按照规定程序进行审议。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 6
ການຂໍອະນຸມັດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ແລະ ການຈັດຕັ້ງ ທີ່ມີຈຸດປະສົງ ຈະສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງປະກອບເອກະສານ ແລະ ຍື່ນຄຳຮ້ອງຕໍ່ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້ ເພື່ອພິຈາລະນາຕາມລະບຽບການ.
第ມາດຕາ 4条
第4条
申请设立兽药生产企业的条件
申请设立兽药生产企业的人员必须具备以下条件：
1. 必须是达到法定年龄的老挝公民或外国人，是能够按照老挝人民民主共和国法律合法从事职业的个人；
2. 必须有一名主要技术人员，是老挝或外国籍的兽医或药剂师，持有毕业证书和兽医或药剂职业资格证书，并得到农林部或卫生部的认可；
3. 不得处于被起诉、被剥夺权利或因兽医或药剂职业失误而受到纪律处分的期间。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 4
ເງື່ອນໄຂຂອງຜູ້ຂໍອະນຸຍາດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ຜູ້ທີ່ຈະຂໍສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງມີເງື່ອນໄຂ ດັ່ງນີ້:
1. ຕ້ອງແມ່ນພົນລະເມືອງສັນຊາດລາວ ຫຼື ຕ່າງປະເທດ ທີ່ບັນລຸນິຕິພາວະ ຊຶ່ງເປັນບຸກຄົນທີ່ສາມາດປະກອບອາຊີບໂດຍຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍຂອງ ສປປ ລາວ;
2. ຕ້ອງມີນັກວິຊາການຕົ້ນຕໍ ທີ່ເປັນສັດຕະວະແພດ ຫຼື ເພສັດຊະກອນ ສັນຊາດລາວ ຫຼື ຕ່າງປະເທດ ທີ່ມີໃບປະກາສະນີຍະບັດ ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນການປະກອບວິຊາຊີບສັດຕະວະແພດ ຫຼື ເພສັດຊະກຳ ຊຶ່ງໄດ້ຮັບຮອງຈາກ ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້ ຫຼື ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ;
3. ບໍ່ແມ່ນຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນໄລຍະຖືກດຳເນີນຄະດີ ຫຼື ປະລະຫ້າທີ່ ຫຼື ຖືກປະຕິບັດວິໄນຍ້ອນການຜິດພາດທາງດ້ານວິຊາຊີບສັດຕະວະແພດ ຫຼື ເພສັດຊະກຳ.
第ມາດຕາ 5条
第5条 审议批准设立兽药生产厂
农林部在收到畜牧与渔业局的报告之日起十个工作日内，审议批准设立兽药生产厂。
若不能批准设立兽药生产厂，农林部须书面通知经营者。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 5 ການພິຈາລະນາອອກອະນຸມັດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້ ພິຈາລະນາອະນຸມັດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ພາຍໃນສິບວັນລັດຖະການ ນັບແຕ່ວັນໄດ້ຮັບບົດລາຍງານຈາກ ກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ.
ໃນກໍລະນີທີ່ບໍ່ສາມາດອະນຸມັດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້ ຕ້ອງແຈ້ງເປັນລາຍລັກອັກສອນໃຫ້ຜູ້ປະກອບການຊາບ.
第ມາດຕາ 6条
第11条 批准开工建设兽药生产厂
个人、法人及组织经农林部批准设立兽药生产厂后，应按照相关部门认可的设计图纸在九十天内开工建设。若无法开工建设，须书面说明理由通知畜牧与渔业司。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ການອະນຸມັດໃຫ້ລົງມືກໍ່ສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ແລະ ການຈັດຕັ້ງ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດສ້າງຕັ້ງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຈາກ ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້ ແລ້ວ ໃຫ້ດຳເນີນການກໍ່ສ້າງຕາມແບບທີ່ໄດ້ຮັບຮອງຈາກຂະແໜງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ພາຍໃນ ເກົ້າສິບ ວັນ ນັບແຕ່ວັນໄດ້ຮັບໃບອະນຸມັດກໍ່ສ້າງ. ຖ້າຫາກບໍ່ສາມາດລົງມືກໍ່ສ້າງໄດ້ ໃຫ້ແຈ້ງເຫດຜົນເປັນລາຍລັກອັກສອນ ໃຫ້ ກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ ຊາບ.
第ມາດຕາ 7条
第7条 兽药生产厂建设进度报告
获得批准开始建设兽药生产厂的人必须通知畜牧与渔业局，以便组织技术委员会进行检查并共同编写报告至少三次：
1. 第一次：当建设完成百分之三十时；
2. 第二次：当建设完成百分之六十时；
3. 第三次：当建设完成百分之一百时。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 7 ການລາຍງານຄວາມຄືບໜ້າການກໍ່ສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ລົງມືກໍ່ສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ ກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ ຊາບ ເພື່ອຈັດຕັ້ງຄະນະວິຊາການ ລົງກວດກາ ແລະ ສ້າງບົດລາຍງານຮ່ວມກັນຢ່າງໜ້ອຍ ສາມ ຄັ້ງ
1. ຄັ້ງທີໜຶ່ງ ເມື່ອການກໍ່ສ້າງສຳເລັດ ສາມສິບ ສ່ວນຮ້ອຍ;
2. ຄັ້ງທີ່ສອງ ເມື່ອການກໍ່ສ້າງສຳເລັດ ຫົກສິບ ສ່ວນຮ້ອຍ;
3. ຄັ້ງທີສາມ ເມື່ອການກໍ່ສ້າງສຳເລັດ ຮ້ອຍສ່ວນຮ້ອຍ.
第ມາດຕາ 8条
第13条 申请兽药生产许可
已建成兽药生产工厂的人，在开始进行兽药生产前，必须向农林部申请兽药生产许可证。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 13 ການຂໍອະນຸຍາດດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ຜູ້ທີ່ໄດ້ກໍ່ສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດສຳເລັດແລ້ວ ກ່ອນຈະດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງຂໍໃບອະນຸຍາດດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຈາກ ກະຊວງກະສິກຳ ແລະ ປ່າໄມ້.
第ມາດຕາ 9条
第9条 申请兽药生产许可的条件
兽药生产活动必须符合以下条件：
1. 工厂建设完全竣工，包括建筑物建设、机器安装、安全防护系统安装、卫生便利设施、工厂内废物和污染物的清除和处理系统，按照施工技术图纸正确且符合经济技术可行性报告；
2. 完成兽药试生产及质量检验；
3. 完成兽药注册。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 9 ເງື່ອນໄຂການຂໍອະນຸຍາດການດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ການດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງຕອບເງື່ອນໄຂ ດັ່ງນີ້:
1. ສຳເລັດການກໍ່ສ້າງໂຮງງານໂດຍສົມບູນ ເປັນຕົ້ນ ສຳເລັດການກໍ່ສ້າງອາຄານ, ຕິດຕັ້ງເຄື່ອງຈັກ, ຕິດຕັ້ງລະບົບປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພ, ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກດ້ານສຸຂານາໄມ, ມີລະບົບກຳຈັດ ແລະ ບຳບັດສິ່ງເສດເຫຼືອ ແລະ ມົນລະພິດພາຍໃນໂຮງງານ ໂດຍຖືກຕ້ອງຕາມແຜນຜັງເຕັກນິກການກໍ່ສ້າງ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບບົດວິພາກເສດຖະກິດ-ເຕັກນິກ;
2. ສຳເລັດການທົດລອງຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ແລະ ກວດກາຄຸນນະພາບ;
3. ສຳເລັດການຂຶ້ນທະບຽນຢາສັດຕະວະແພດ.
第ມາດຕາ 10条
第15条 申请兽药生产许可的文件
申请兽药生产许可证必须提交以下文件：
1. 按照畜牧与渔业局规定的表格填写的兽药生产申请书，并附上四张3x4厘米的照片，照片不得超过三个月；
2. 生产工艺流程图及说明；
3. 工厂主要设备清单；
4. 年度运营计划；
5. 按照建筑法规的建筑平面图及工厂机械设备技术系统图；
6. 试生产及质量检验结果证明；
7. 兽药注册证书。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 15 ການປະກອບເອກະສານ ຂໍອະນຸຍາດການດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ການສະເຫຼີຂໍໃບອະນຸຍາດການດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງປະກອບເອກະສານ ດັ່ງນີ້:
1. ໃບຄຳຮ້ອງ ຂໍດຳເນີນການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕາມແບບພິມທີ່ກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ ກຳນົດ ພ້ອມຮູບຖ່າຍ ຂະໜາດ 3x4 ຊັງຕີແມັດ ຈຳນວນ ສີ່ ໃບ ຮູບຖ່າຍຕ້ອງບໍ່ເກີນ ສາມ ເດືອນ;
2. ແຜນວາດຂະບວນການຜະລິດ, ພ້ອມທັງບົດອະທິບາຍ;
3. ລາຍການເຄື່ອງຈັກຕົ້ນຕໍໃນໂຮງງານ;
4. ແຜນການເຄື່ອນໄຫວປະຈຳປີ;
5. ແຜນຜັງການກໍ່ສ້າງ ແລະ ລະບົບເຕັກນິກເຄື່ອງຈັກໂຮງງານ ຕາມລະບຽບການກໍ່ສ້າງ;
6. ໃບຢັ້ງຢືນຜົນການຜະລິດ ແລະ ກວດກາຄຸນນະພາບ ຂັ້ນທົດລອງ;
7. ໃບທະບຽນຢາສັດຕະວະແພດ.
第ມາດຕາ 11条
第11条 兽药试生产
拟进行兽药试生产的人员，必须按照畜牧与渔业司规定的表格提交申请，以申请兽药试生产许可，并同时提交样品和文件如下：
1. 标签和所有规格的容器各2套；
2. 兽药生产指导文件完整2套；
3. 药品样品。
获得许可后，应按照许可证中规定的条件进行试生产。试生产期间生产的药品不得销售。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 11 ການທົດລອງຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ
ຜູ້ທີ່ຈະດຳເນີນການທົດລອງຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຕ້ອງຍື່ນຄຳຮ້ອງຕາມແບບພິມທີກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ ກຳນົດ ເພື່ອຂໍອະນຸຍາດທົດລອງຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ພ້ອມທັງໃຫ້ສົ່ງຕົວຢ່າງ ແລະ ເອກະສານ ດັ່ງນີ້:
1. ສະຫຼາກ ແລະ ພາຊະນະບັນຈຸທຸກຂະໜາດ 2 ຊຸດ;
2. ເອກະສານກຳກັບການຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ຄົບ 2 ຊຸດ;
3. ຕົວຢ່າງຢາ.
ພາຍຫຼັງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດແລ້ວ ໃຫ້ດຳເນີນການທົດລອງຜະລິດ ຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນໃບອະນຸຍາດ. ຢາທີ່ຜະລິດໃນໄລຍະທົດລອງ ບໍ່ອະນຸຍາດຈຳໜ່າຍ.
第ມາດຕາ 12条
第12条 兽药注册
获得许可进行兽药试验生产且该药已在工厂通过质量检查的人员，在申请生产销售许可之前，必须将该产品到畜牧与渔业局进行注册，按照2020年3月13日第199/ລບ号兽药法令以及畜牧与渔业局制定的规定执行。
ພາສາລາວ (老挝语原文)
ມາດຕາ 12 ການຂຶ້ນທະບຽນຢາສັດຕະວະແພດ
ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ທົດລອງຜະລິດຢາສັດຕະວະແພດ ແລະ ຢາດັ່ງກ່າວ ໄດ້ຜ່ານການກວດກາຄຸນນະພາບຢູ່ໃນໂຮງງານ ແລ້ວ, ກ່ອນຈະດຳເນີນການຂໍອະນຸຍາດຜະລິດເພື່ອຈຳໜ່າຍ ຕ້ອງໄດ້ເອົາຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວ ໄປຂຶ້ນທະບຽນນຳກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງ ຕາມທີ່ໄດ້ກຳນົດໃນ ດຳລັດວ່າດ້ວຍຢາສັດຕະວະແພດ ສະບັບເລກທີ 199/ລບ, ລົງວັນທີ 13 ມີນາ 2020 ແລະ ລະບຽບການ ທີ່ກົມລ້ຽງສັດ ແລະ ການປະມົງກຳນົດ.
本页展示前 12 条，全文共 34 条。查看三语全文请打开老法智 APP 页面。
在老法智 APP 中查看三语全文与 AI 解读